登记概览
- 登记号
- CTR20230394
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-29
- 首次公示信息日期
- 2023-02-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 231 人；
- 已入组人数
- 国内: 219 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市四川省 · 绵阳市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭俊杰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张双
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 王树森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868,CTR20251922,CTR20252113
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2102-I-01
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2025-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。
次要目的：
评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性；
评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。
评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。
次要目的：
评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性；
评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月；
3.经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有HER2表达或扩增或突变的受试者；
扩展研究阶段：
队列1：晚期乳腺癌患者，要求病理检测为HER2阳性人群（免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性）和HER2低表达人群（免疫组化（IHC）检测为1+/2+；若检测显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认为阴性）；
队列2：不可切除局部晚期或者远处转移肠癌，要求病理检测为HER2阳性人群（免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性）；
队列3：不可切除局部晚期或者远处转移胃或胃食管结合部腺癌，要求病理检测为HER2阳性人群（免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性）；
队列4：其他肿瘤，要求病理检测为HER2表达（ICH检测2+/3）或ISH检测扩增或HER2突变人群。
4.标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者；
5.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可评估病灶（不要求可测量，满足评估疾病状态即可）；
6.主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。
7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
2.年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月；
3.经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有HER2表达或扩增或突变的受试者；
扩展研究阶段：
队列1：晚期乳腺癌患者，要求病理检测为HER2阳性人群（免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性）和HER2低表达人群（免疫组化（IHC）检测为1+/2+；若检测显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认为阴性）；
队列2：不可切除局部晚期或者远处转移肠癌，要求病理检测为HER2阳性人群（免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性）；
队列3：不可切除局部晚期或者远处转移胃或胃食管结合部腺癌，要求病理检测为HER2阳性人群（免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性）；
队列4：其他肿瘤，要求病理检测为HER2表达（ICH检测2+/3）或ISH检测扩增或HER2突变人群。
4.标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者；
5.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可评估病灶（不要求可测量，满足评估疾病状态即可）；
6.主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。
7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
排除标准
1.合并疾病及病史：
1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应；
3）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
4）长期未愈合的伤口或骨折；
5）研究者认为有临床意义需要干预的角膜疾病；
6）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；
7）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
9）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
2. 肿瘤相关症状及治疗：
1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；
2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
3）影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
4）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
3. 研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
4. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
5. 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应；
3）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
4）长期未愈合的伤口或骨折；
5）研究者认为有临床意义需要干预的角膜疾病；
6）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；
7）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
9）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
2. 肿瘤相关症状及治疗：
1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；
2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
3）影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
4）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
3. 研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
4. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
5. 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验用药
中文通用名：注射用TQB2102： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注：每个剂量组水平范围为：1.5mg/kg-9mg/kg，每 3 周给药 1 次。
用药时程：21 天为 1 个治疗周期，直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注：每个剂量组水平范围为：1.5mg/kg-9mg/kg，每 3 周给药 1 次。
用药时程：21 天为 1 个治疗周期，直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药。
中文通用名：注射用TQB2102： 英文通用名：TQB2102 Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注：每个剂量组水平为：1.5mg/kg、3mg/kg、4.5mg/kg、6mg/kg、7.5mg/kg 和 9mg/kg，
每 3 周给药 1 次，21 天为 1 个治疗周期
用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注：每个剂量组水平为：1.5mg/kg、3mg/kg、4.5mg/kg、6mg/kg、7.5mg/kg 和 9mg/kg，
每 3 周给药 1 次，21 天为 1 个治疗周期
用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药
中文通用名：注射用TQB2102： 英文通用名：TQB2102 Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注：每个剂量组水平为：1.5mg/kg、3mg/kg、4.5mg/kg、6mg/kg、7.5mg/kg 和 9mg/kg，
每 3 周给药 1 次，21 天为 1 个治疗周期
用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注：每个剂量组水平为：1.5mg/kg、3mg/kg、4.5mg/kg、6mg/kg、7.5mg/kg 和 9mg/kg，
每 3 周给药 1 次，21 天为 1 个治疗周期
用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：用药第一周期指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）（如有）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件（AE）发生率及严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 免疫原性评价时间：首次用药后至末次用药后90天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学参数：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz） 、血药峰浓度（Cmax）。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR)评价时间：首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：首次用药至任何原因死亡时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-01-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-09-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-01-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230394
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2023-02-10
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230394
- 相关登记号
- CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868,CTR20251922,CTR20252113
- 药物名称
- 注射用 TQB2102 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验。
- 试验通俗题目
- 注射用TQB2102治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验
- 试验方案编号
- TQB2102-I-01
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2025-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否