CTR20230410 快照:已完成 药代/药效动力学

评价氟[18F]纤抑素注射液在人体内的安全性和在体内的代谢情况

研究药物
氟[18F]纤抑素注射液
适应症
用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白( FAP) 阳性病灶的PET显像
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-03-02
登记地点
江苏省 · 无锡市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20230410
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
烟台蓝纳成生物技术有限公司
完整专业题目
氟[18F]纤抑素注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-02-15
首次公示信息日期
2023-03-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-05-05;
第一例受试者入组日期
国内:2023-05-06;
试验完成日期
国内:2023-07-19;
目标入组人数
国内: 16 人;
已入组人数
国内: 16 人;
实际入组总人数
国内: 16 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 无锡市
  • 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:郁春景

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
鞠天秀
申请人名称
烟台蓝纳成生物技术有限公司
联系人姓名
鞠天秀
联系人座机
[已移除电话]-895
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
山东省-烟台市-经济开发区长白山路7号
联系人邮编
264006

主要研究者信息

姓名
郁春景
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
邮编
214100
单位名称
江南大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
18F-LNC1005-001
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否

试验目的

1)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的药代动力学特征
2)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的生物分布
3)评价氟[18F]纤抑素注射液的辐射安全性
4)初步评价氟[18F]纤抑素注射液的安全性
5)评估不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液PET/CT图像的质量差异

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.健康男性或女性,18-65岁(包含界值);
2.体重指数(BMI)介于19~26(包含界值)
3.受试者必须可以在扫描床上连续躺卧1小时
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
2. 癫痫或抽搐史,儿童期热性抽搐除外;
3. 存在经研究者判断有临床意义的疾病或病史,包括但不限于:
a. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史;
b. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。
4. 筛选前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术;
5. 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血(>400 mL);
6. 目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病,且经研究者判断有临床意义;
7. 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等;
8. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图异常,经研究者判定具有临床意义
9. 血清病毒学检查(乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体)异常,经研究者判定具有临床意义;
10. 静脉通路不足(试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路);
11. 在筛选时处于怀孕(筛选时的妊娠检查结果为阳性)或哺乳期,或有生育能力(绝经前或绝经不满2年且未手术绝育)但不同意在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内采取有效避孕措施(如完全禁欲、使用避孕套、宫内节育器等)的女性;
12. 在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内有生育计划或捐精计划,或不愿采取有效避孕措施(如完全禁欲、避孕套、手术绝育等)的男性;
13. 对酒精过敏的受试者;
14. 筛选前7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者;

试验用药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射 9±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药

中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药

对照用药

中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA

终点指标

主要终点4 项,展开查看
  1. 1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物评价时间:5天指标类型:有效性指标
  2. 1.通过正电子发射计算机断层扫描(PET)获得的全身扫描图像 2.目标器官的蓄积量(%ID)和标准摄取值(SUV)评价时间:5天指标类型:有效性指标
  3. 目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量评价时间:5天指标类型:安全性指标
  4. 1. 不良事件/严重不良事件 2. 体格检查/生命体征 3. 实验室检查(血常规、血生化、尿常规) 4. 12-ECG评价时间:5天指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-01-16
  • 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-02-27
  • 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-04-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02023-09-27

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230410
试验状态
已完成
申请人联系人
鞠天秀
首次公示信息日期
2023-03-02
申请人名称
烟台蓝纳成生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20230410
药物名称
氟[18F]纤抑素注射液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白( FAP) 阳性病灶的PET显像
试验专业题目
氟[18F]纤抑素注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验
试验通俗题目
评价氟[18F]纤抑素注射液在人体内的安全性和在体内的代谢情况
试验方案编号
18F-LNC1005-001
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否