登记概览
- 登记号
- CTR20230410
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 烟台蓝纳成生物技术有限公司
完整专业题目
氟[18F]纤抑素注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-15
- 首次公示信息日期
- 2023-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-05-05;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-05-06;
- 试验完成日期
- 国内:2023-07-19;
- 目标入组人数
- 国内: 16 人;
- 已入组人数
- 国内: 16 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:郁春景
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鞠天秀
- 申请人名称
- 烟台蓝纳成生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 鞠天秀
- 联系人座机
- [已移除电话]-895
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-烟台市-经济开发区长白山路7号
- 联系人邮编
- 264006
主要研究者信息
- 姓名
- 郁春景
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
- 邮编
- 214100
- 单位名称
- 江南大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 18F-LNC1005-001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-02-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的药代动力学特征
2)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的生物分布
3)评价氟[18F]纤抑素注射液的辐射安全性
4)初步评价氟[18F]纤抑素注射液的安全性
5)评估不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液PET/CT图像的质量差异
2)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的生物分布
3)评价氟[18F]纤抑素注射液的辐射安全性
4)初步评价氟[18F]纤抑素注射液的安全性
5)评估不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液PET/CT图像的质量差异
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性,18-65岁(包含界值);
2.体重指数(BMI)介于19~26(包含界值)
3.受试者必须可以在扫描床上连续躺卧1小时
4.自愿签署知情同意书。
2.体重指数(BMI)介于19~26(包含界值)
3.受试者必须可以在扫描床上连续躺卧1小时
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
2. 癫痫或抽搐史,儿童期热性抽搐除外;
3. 存在经研究者判断有临床意义的疾病或病史,包括但不限于:
a. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史;
b. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。
4. 筛选前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术;
5. 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血(>400 mL);
6. 目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病,且经研究者判断有临床意义;
7. 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等;
8. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图异常,经研究者判定具有临床意义
9. 血清病毒学检查(乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体)异常,经研究者判定具有临床意义;
10. 静脉通路不足(试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路);
11. 在筛选时处于怀孕(筛选时的妊娠检查结果为阳性)或哺乳期,或有生育能力(绝经前或绝经不满2年且未手术绝育)但不同意在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内采取有效避孕措施(如完全禁欲、使用避孕套、宫内节育器等)的女性;
12. 在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内有生育计划或捐精计划,或不愿采取有效避孕措施(如完全禁欲、避孕套、手术绝育等)的男性;
13. 对酒精过敏的受试者;
14. 筛选前7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者;
2. 癫痫或抽搐史,儿童期热性抽搐除外;
3. 存在经研究者判断有临床意义的疾病或病史,包括但不限于:
a. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史;
b. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。
4. 筛选前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术;
5. 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血(>400 mL);
6. 目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病,且经研究者判断有临床意义;
7. 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等;
8. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图异常,经研究者判定具有临床意义
9. 血清病毒学检查(乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体)异常,经研究者判定具有临床意义;
10. 静脉通路不足(试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路);
11. 在筛选时处于怀孕(筛选时的妊娠检查结果为阳性)或哺乳期,或有生育能力(绝经前或绝经不满2年且未手术绝育)但不同意在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内采取有效避孕措施(如完全禁欲、使用避孕套、宫内节育器等)的女性;
12. 在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内有生育计划或捐精计划,或不愿采取有效避孕措施(如完全禁欲、避孕套、手术绝育等)的男性;
13. 对酒精过敏的受试者;
14. 筛选前7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者;
试验用药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射 9±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射 9±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射5±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液: 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
规格:10 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射9±1 mCi
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
终点指标
主要终点4 项,展开查看
- 1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物评价时间:5天指标类型:有效性指标
- 1.通过正电子发射计算机断层扫描(PET)获得的全身扫描图像 2.目标器官的蓄积量(%ID)和标准摄取值(SUV)评价时间:5天指标类型:有效性指标
- 目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量评价时间:5天指标类型:安全性指标
- 1. 不良事件/严重不良事件 2. 体格检查/生命体征 3. 实验室检查(血常规、血生化、尿常规) 4. 12-ECG评价时间:5天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-01-16
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-02-27
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-09-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230410
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 鞠天秀
- 首次公示信息日期
- 2023-03-02
- 申请人名称
- 烟台蓝纳成生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230410
- 药物名称
- 氟[18F]纤抑素注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白( FAP) 阳性病灶的PET显像
- 试验专业题目
- 氟[18F]纤抑素注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价氟[18F]纤抑素注射液在人体内的安全性和在体内的代谢情况
- 试验方案编号
- 18F-LNC1005-001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-02-15
- 方案是否为联合用药
- 否