富马酸比索洛尔片生物等效性研究

1.18周岁及以上的中国健康男性或女性受试者；
2.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身高（m）]2；
3.受试者必须在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿签署书面的知情同意书；
4.从签署知情同意书至试验结束后的90天内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
6.体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血清妊娠）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义，其中血压>100/60mmHg且<140/90mmHg，脉搏>65次/分且<100次/分；
7.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检测结果阴性。

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对富马酸比索洛尔或其片剂任一组分过敏；
2. 既往或现患有可能影响受试者安全或研究结果的心血管、呼吸、血液、消化、泌尿、内分泌、神经、免疫、结缔组织等系统疾病，尤其是心力衰竭、心源性休克、房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓、低血压、支气管哮喘、外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒；
3. 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
4. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片；
5. 研究首次给药前30天至研究结束后90天内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；
6. 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
7. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
8. 研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
9. 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次给药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟；
10. 筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或筛选时呼气酒精测试阳性，或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
11. 筛选前6个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
12. 研究首次给药前48h内服用葡萄柚水果或任何含有葡萄柚成分的食物或饮料，或食用过西柚、黑桑葚、葡萄、石榴、杨桃、黑莓及无花果等，或试验期间不能中断；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14. 乳糖不耐受；
15. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
16. 筛选前3个月内参加过其它临床试验或非本人来参加临床试验；
17. 筛选前14天内或计划在试验期间接种疫苗；
18. 筛选前3个月内献血或失血（≥200mL）；
19. 有晕针史或晕血史或筛选期采血困难；
20. 筛选前1个月内感染新型冠状病毒；
21. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它情况。