普伐他汀钠片人体生物等效性试验

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
2.能够按照试验方案要求完成研究。
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无妊娠计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者自筛选日前14天内未发生无避孕措施的性行为。
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）。
5.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。
2. 有任何临床严重疾病史，或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者。
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4. 有肌肉骨骼系统或结缔组织疾病史者，如横纹肌溶解症。
5. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
6. 体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查异常（经研究医生判断有临床意义）。
7. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性。
8. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。
9. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验且使用过试验用药品。
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
11. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
12. 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者。
13. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性。
14. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
15. 筛选前1个月内使用过任何与他汀类产生相互作用的药物，如：HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、胆酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸、西咪替丁、地高辛、秋水仙碱、HCV蛋白酶抑制剂（波普瑞韦）等
16. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。
17. 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯/日以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者。
18. 给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者。
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
20. 乳糖不耐受、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
21. 采血困难或有晕针晕血史者。
22. 因为其他原因研究者认为不应纳入者。