登记概览
- 登记号
- CTR20230416
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-06
- 首次公示信息日期
- 2023-02-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 220 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 安阳市河南省 · 南阳市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 蚌埠市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方建
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王奇峰
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史健
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：唐晓勇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学文
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张衍
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：韦薇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王忆丽
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：廖立秋
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 蚌埠医科大学附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金功圣
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄伟炜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢永莉
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 谢永莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1921-201
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-05-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究分两阶段开展，主要研究目的
剂量探索阶段（Ⅰb期）
1.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的耐受性；
2.确定SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗的II期临床推荐剂量（RP2D）。
疗效拓展阶段（II期）
3.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的有效性。
剂量探索阶段（Ⅰb期）
1.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的耐受性；
2.确定SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗的II期临床推荐剂量（RP2D）。
疗效拓展阶段（II期）
3.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
2.18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
3.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测
4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。
5.ECOG评分：0～1。
6.预期生存期≥12周。
7.重要器官的功能符合要求：
8.有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后210天（女性受试者）或120天（男性受试者）内采用高效的避孕措施；有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
2.18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
3.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测
4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。
5.ECOG评分：0～1。
6.预期生存期≥12周。
7.重要器官的功能符合要求：
8.有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后210天（女性受试者）或120天（男性受试者）内采用高效的避孕措施；有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
排除标准
1.未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。
2. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。
3. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。
4. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌以及至首次用药前经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。
6. 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗。
7. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
2. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。
3. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。
4. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌以及至首次用药前经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。
6. 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗。
7. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：80 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
规格：80 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：12ml:0.6g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生.
规格：12ml:0.6g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生.
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药4~6个周期，或用药至发生符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药4~6个周期，或用药至发生符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6 mL：30 mg /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：用药4~6个周期，或用药至发生符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。
规格：6 mL：30 mg /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：用药4~6个周期，或用药至发生符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab injection 商品名称：艾瑞妥
剂型：注射剂
规格：100 mg (4 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。
规格：100 mg (4 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）评价时间：第一周期结束指标类型：安全性指标
- 基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：前24周内每6周一次，之后每12周一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 基于RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）总生存期（OS）。评价时间：前24周内每6周一次，之后每12周一次，安全性随访期后每2个月一次。指标类型：有效性指标
- 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等。评价时间：从签署知情同意开始到安全性随访期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-30
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-26
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230416
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢永莉
- 首次公示信息日期
- 2023-02-17
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230416
- 药物名称
- 注射用SHR-A1921 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体肿瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1921联合疗法治疗晚期实体瘤
- 试验方案编号
- SHR-A1921-201
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-05-06
- 方案是否为联合用药
- 是