登记概览
- 登记号
- CTR20230423
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/Ⅱ期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项评价注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-20
- 首次公示信息日期
- 2023-02-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 大连市浙江省 · 宁波市河北省 · 保定市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：盛立霞
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾友超
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：薛宏伟/曹玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张相博
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 张相博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MBS303-CT101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和耐受性，并观察MBS303的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。
Ⅱ期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B-NHL患者中的客观缓解率（ORR）。
Ⅱ期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B-NHL患者中的客观缓解率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它I/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时年龄≥18岁，性别不限
2.至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长径>1.5 cm；结外病灶最长径>1 cm
3.ECOG评分0~1分
4.预期生存期≥3个月
5.任何既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0标准≤1级（脱发、疲劳、食欲减退除外）
6.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
7.筛选检查前14天内实验室检查满足以下标准：
a）血液学功能: 未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正的前提下：血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L，血红蛋白≥100 g/L；
b）肝功能: AST 或ALT≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（明确诊断为Gilbert综合征的受试者≤3×ULN）；
c）肾功能: 血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min
（根据Cockcroft-Gault 公式计算）；
d）凝血功能:国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
2.至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长径>1.5 cm；结外病灶最长径>1 cm
3.ECOG评分0~1分
4.预期生存期≥3个月
5.任何既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0标准≤1级（脱发、疲劳、食欲减退除外）
6.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
7.筛选检查前14天内实验室检查满足以下标准：
a）血液学功能: 未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正的前提下：血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L，血红蛋白≥100 g/L；
b）肝功能: AST 或ALT≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（明确诊断为Gilbert综合征的受试者≤3×ULN）；
c）肾功能: 血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min
（根据Cockcroft-Gault 公式计算）；
d）凝血功能:国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
排除标准
1.慢性淋巴性白血病、伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤患者
2. 当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史
3. 首次MBS303输注前14天内合并有≥2级（CTCAE v5.0标准）的活动性感染，包括细菌、病毒、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）
4. 正在参加其他临床试验或首次MBS303输注时间距离前一项临床试验结束（末次治疗）时间少于28天或该临床试验药物的5个t1/2（以较短者为准），或计划与本研究同时参加其它临床试验
5. 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史，如下所示：
1) ≥3 级不良事件，采用替代疗法治疗的3 级内分泌病除外
2) 停药后未达到基线的1 至2 级不良事件。
6. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
2. 当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史
3. 首次MBS303输注前14天内合并有≥2级（CTCAE v5.0标准）的活动性感染，包括细菌、病毒、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）
4. 正在参加其他临床试验或首次MBS303输注时间距离前一项临床试验结束（末次治疗）时间少于28天或该临床试验药物的5个t1/2（以较短者为准），或计划与本研究同时参加其它临床试验
5. 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史，如下所示：
1) ≥3 级不良事件，采用替代疗法治疗的3 级内分泌病除外
2) 停药后未达到基线的1 至2 级不良事件。
6. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：MBS303： 英文通用名：MBS303 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：15 mg/瓶
用法用量：静脉滴注；7个剂量组：0.05/0.15/0.45 mg、0.5/1.5/4.5 mg、1/3/9 mg、1.5/6/15 mg、1.5/6/30 mg、1.5/6/45 mg、1.5/6/60 mg；C1D1 给予低剂量，C1D8 给予中间剂量，第2 周期及后续周期的D1 给予目标剂量
用药时程：最多给药17 个周期
规格：15 mg/瓶
用法用量：静脉滴注；7个剂量组：0.05/0.15/0.45 mg、0.5/1.5/4.5 mg、1/3/9 mg、1.5/6/15 mg、1.5/6/30 mg、1.5/6/45 mg、1.5/6/60 mg；C1D1 给予低剂量，C1D8 给予中间剂量，第2 周期及后续周期的D1 给予目标剂量
用药时程：最多给药17 个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- I期：研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、12-导联心电图（ECG）等；DLT 发生率；MTD（如有）；RP2D。评价时间：从签署 ICF 到末次用药后 28+7 天指标类型：安全性指标
- Ⅱ期：ORR评价时间：从首次给药至出现疾病进展、提前退出研究、死亡或失访。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230423
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张相博
- 首次公示信息日期
- 2023-02-14
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230423
- 药物名称
- MBS303
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 标准治疗失败的复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- MBS303-CT101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否