登记概览
- 登记号
- CTR20230425
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 贝达药业股份有限公司
完整专业题目
评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-23
- 首次公示信息日期
- 2023-02-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 82 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市河北省 · 保定市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 台州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩晓红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽/温清
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘雨桃
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金向宇
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 金向宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
- 联系人邮编
- 311100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王孟昭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 韩晓红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BTP-661911
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
剂量递增研究： 1）主要目的：评估BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索剂量限制性毒性（DLTs）和最大耐受剂量（MTD）；2）次要目的：评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的疗效；
扩大入组研究 ：1）主要目的：进一步评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）；
2）次要目的：评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效；评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；
3）探索性目的：探索BPI-460372片的耐药机制。
扩大入组研究 ：1）主要目的：进一步评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）；
2）次要目的：评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效；评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；
3）探索性目的：探索BPI-460372片的耐药机制。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.预计生存期≥3个月；
4.ECOG PS评分0或1；
5.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
扩大入组阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
6.剂量递增阶段允许无可测量病灶的受试者入组；扩大入组阶段：恶性胸膜间皮瘤患者要求至少存在一处符合mRECIST V1.1定义的可测量病灶，其他实体瘤患者要求存在一处符合实体瘤RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.足够的器官功能水平；
8.对于有生育可能的非哺乳期女性必须在开始治疗前的7天内进行血清妊娠/尿妊娠试验，结果为阴性；所有入组患者均应在治疗前1个月、整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取医学认可的避孕措施。
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.预计生存期≥3个月；
4.ECOG PS评分0或1；
5.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
扩大入组阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
6.剂量递增阶段允许无可测量病灶的受试者入组；扩大入组阶段：恶性胸膜间皮瘤患者要求至少存在一处符合mRECIST V1.1定义的可测量病灶，其他实体瘤患者要求存在一处符合实体瘤RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.足够的器官功能水平；
8.对于有生育可能的非哺乳期女性必须在开始治疗前的7天内进行血清妊娠/尿妊娠试验，结果为阴性；所有入组患者均应在治疗前1个月、整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取医学认可的避孕措施。
排除标准
1.既往使用过或正在使用TEAD抑制剂药物；
2. 首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、器官或干细胞移植、强效或中效CYP诱导剂或抑制剂；
3. 不符合入组条件的既往病史，包括不稳定的系统性疾病、不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、活动性肺炎或间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等；
4. 对BPI-460372原料药或其辅料过敏；
5. 存在可能干扰参与研究、对研究结果评估产生影响、影响患者依从性或研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
2. 首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、器官或干细胞移植、强效或中效CYP诱导剂或抑制剂；
3. 不符合入组条件的既往病史，包括不稳定的系统性疾病、不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、活动性肺炎或间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等；
4. 对BPI-460372原料药或其辅料过敏；
5. 存在可能干扰参与研究、对研究结果评估产生影响、影响患者依从性或研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：BPI-460372片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10 mg
用法用量：口服，10 mg/d至320 mg/d
用药时程：一个周期为21天
规格：10 mg
用法用量：口服，10 mg/d至320 mg/d
用药时程：一个周期为21天
中文通用名：BPI-460372片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40 mg
用法用量：口服，10 mg/d至320 mg/d
用药时程：一个周期为21天
规格：40 mg
用法用量：口服，10 mg/d至320 mg/d
用药时程：一个周期为21天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量递增阶段 安全性终点：根据NCI CTCAE 5.0判定的不良事件和严重不良事件，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常； 耐受性终点：剂量限制性毒性和最大耐受剂量评价时间：患者入组至试验结束，约18-24个月。指标类型：安全性指标
- 扩大入组研究 安全性终点：根据NCI CTCAE 5.0判定的AEs和SAEs，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常；评价时间：患者入组至试验结束，约18-24个月。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 剂量递增阶段 药代动力学终点：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、Vz/F；Cmax, ss、max, ss、AUCtau等；评价时间：患者入组至试验结束，约18-24个月。指标类型：有效性指标
- 剂量递增阶段 有效性终点：恶性胸膜间皮瘤患者基于mRECIST V1.1，其他实体瘤基于RECIST V1.1，由研究者评估的：ORR、DCR、DoR、TTR、 PFS以及OS。评价时间：患者入组至试验结束，约18-24个月。指标类型：有效性指标
- 扩大入组阶段 1. 有效性终点：ORR、DCR、DoR、TTR、PFS、OS等； 2. 药代动力学参数：谷浓度等药代动力学参数；评价时间：患者入组至试验结束，约18-24个月。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-01-05
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-01-20
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-06-30
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230425
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金向宇
- 首次公示信息日期
- 2023-02-14
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230425
- 药物名称
- BPI-460372片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- BTP-661911
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否