登记概览
- 登记号
- CTR20230427
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州市赛普特医药科技股份有限公司
完整专业题目
重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-07
- 首次公示信息日期
- 2023-02-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-25；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 茂名市山西省 · 运城市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李健
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘奕明
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：胡林辉
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄文东
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：管向东
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭穗
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李宝山
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：赵丰丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韦建鸽
- 申请人名称
- 广州市赛普特医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 韦建鸽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市科学城揽月路3号广州国际企业孵化器H栋1楼
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李健
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市大学城内环西路55号
- 邮编
- 560000
- 单位名称
- 广东省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘奕明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市大学城内环西路55号
- 邮编
- 560000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YC-6-PI-SP
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-10-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SCAP受试者多次静脉给予不同剂量的安脑三醇注射液的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，并初步探索其有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18–85岁（含边界年龄），男女不限
2.2. 按照2016年中国医师协会急诊医师分会提出的《中国急诊重症肺炎临床实践专家共识》中采用的IDSA/ATS的SCAP定义。
3.受试者转入ICU治疗；
4.育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验结果为阴性；
5.受试者及法定代理人共同签署知情同意书（筛选期受试者因无/限制行为能力等原因不能签署知情同意的情况除外，待受试者恢复行为能力应立即补签知情同意书）
2.2. 按照2016年中国医师协会急诊医师分会提出的《中国急诊重症肺炎临床实践专家共识》中采用的IDSA/ATS的SCAP定义。
3.受试者转入ICU治疗；
4.育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验结果为阴性；
5.受试者及法定代理人共同签署知情同意书（筛选期受试者因无/限制行为能力等原因不能签署知情同意的情况除外，待受试者恢复行为能力应立即补签知情同意书）
排除标准
1.已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他引起认知或运动功能障碍的神经系统疾病的患者，或其他有严重精神异常的患者；
2. 合并恶性肿瘤终末期，即肿瘤治疗仅为姑息性治疗且处于肿瘤疾病进展中；
3. 3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的患者；
4. 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：
a) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为IV级；
b) 完全性房室传导阻滞；
5. 药物无法控制的严重高血压（>185/110 mmHg）
6. 空腹血糖＞22.2 mmol/L且经降血糖药物治疗后仍＞22.2 mmol/L者；
7. 有严重肾功能损伤的：估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2。
8. 有严重肝功能损伤的：ALT大于正常值上限3倍和/或总胆红素大于正常值上限3倍，病人出现明显肝损害症状和体征。
9. 既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史；
10. 已知对试验药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
12. 本研究开始前3个月内参与过药物干预性临床试验的；
13. 研究者认为不适合参加此项研究。
2. 合并恶性肿瘤终末期，即肿瘤治疗仅为姑息性治疗且处于肿瘤疾病进展中；
3. 3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的患者；
4. 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：
a) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为IV级；
b) 完全性房室传导阻滞；
5. 药物无法控制的严重高血压（>185/110 mmHg）
6. 空腹血糖＞22.2 mmol/L且经降血糖药物治疗后仍＞22.2 mmol/L者；
7. 有严重肾功能损伤的：估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2。
8. 有严重肝功能损伤的：ALT大于正常值上限3倍和/或总胆红素大于正常值上限3倍，病人出现明显肝损害症状和体征。
9. 既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史；
10. 已知对试验药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
12. 本研究开始前3个月内参与过药物干预性临床试验的；
13. 研究者认为不适合参加此项研究。
试验用药
中文通用名：安脑三醇注射液： 英文通用名：Androtriol 商品名称：无
剂型：注射液
规格：5ml/安瓿
用法用量：低剂量组：10ml/次
中剂量组：20ml/次
高剂量组：30ml/次
Q12h
用药时程：不超过14天
规格：5ml/安瓿
用法用量：低剂量组：10ml/次
中剂量组：20ml/次
高剂量组：30ml/次
Q12h
用药时程：不超过14天
对照用药
中文通用名：羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：5ml/安瓿
用法用量：中剂量组：20ml/次
高剂量组：30ml/次
Q12h
用药时程：不超过14天
规格：5ml/安瓿
用法用量：中剂量组：20ml/次
高剂量组：30ml/次
Q12h
用药时程：不超过14天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性及耐受性评价指标：不良事件的总发生率；与治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率；3级或4级、严重不良事件（SAE）发生率；导致停用研究药物的不良事件发生率等。评价时间：研究全程指标类型：安全性指标
- PK评价指标：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征安脑三醇的PK特征。评价时间：给药期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗效评价指标：受试者在ICU的治疗时间（小时）；氧合指数（PaO2/FiO2）与基线相比的变化；影像学指标:出ICU时与基线相比肺叶浸润的变化（CT）等。评价时间：在ICU的整个过程指标类型：有效性指标
- 实验室检查指标：血浆C反应蛋白水平的改变；血浆降钙素原水平的改变；血浆D二聚体水平的改变；评价时间：给药期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2023-01-03
- 茂名市人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-25
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-07-12
- 山西省运城市中心医院伦理委员会同意 · 2023-09-14
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2023-10-20
- 山西省运城市中心医院伦理委员会同意 · 2023-12-04
- 茂名市人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-11
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230427
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韦建鸽
- 首次公示信息日期
- 2023-02-16
- 申请人名称
- 广州市赛普特医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230427
- 药物名称
- 安脑三醇注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症肺炎
- 试验专业题目
- 重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 安脑三醇注射液治疗重症肺炎的临床试验项目
- 试验方案编号
- YC-6-PI-SP
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-10-07
- 方案是否为联合用药
- 否