登记概览
- 登记号
- CTR20230432
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-05
- 首次公示信息日期
- 2023-02-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市广西壮族自治区 · 玉林市湖北省 · 武汉市河北省 · 保定市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵伟鹏
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 北京首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫雪莉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：朱金海
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：林展
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 易新新
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 易新新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 闫敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区东明路127号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-206
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-09-05
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
2.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值）的女性
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌受试者
6.必须有肿瘤组织样本供中心实验室检测HER2状态（使用最近一次的肿瘤组织样本）
7.在开始研究治疗前的末次全身治疗中或治疗后，有影像学或客观疾病进展证据
8.至少有一个可测量病灶
9.重要器官功能良好
10.心功能良好
11.同意避孕
2.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值）的女性
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌受试者
6.必须有肿瘤组织样本供中心实验室检测HER2状态（使用最近一次的肿瘤组织样本）
7.在开始研究治疗前的末次全身治疗中或治疗后，有影像学或客观疾病进展证据
8.至少有一个可测量病灶
9.重要器官功能良好
10.心功能良好
11.同意避孕
排除标准
1.有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
2. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）
3. 首次用药前4周内接受过手术治疗
4. 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等
5. 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者
6. 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
8. 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等
9. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
10. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
11. 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况
12. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
14. 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者
2. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）
3. 首次用药前4周内接受过手术治疗
4. 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等
5. 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者
6. 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
8. 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等
9. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
10. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
11. 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况
12. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
14. 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片： 英文通用名：Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称：艾瑞康
剂型：片剂
规格：25mg/片、50 mg/片、125 mg/片、150mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：25mg/片、50 mg/片、125 mg/片、150mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant 商品名称：普来和
剂型：注射剂
规格：5 ml: 0.25g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5 ml: 0.25g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：来曲唑片： 英文通用名：Letrozole Tablets 商品名称：芙瑞
剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2.5mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿那曲唑片： 英文通用名：Letrozole Tablets 商品名称：伊舒致
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab injection 商品名称：艾瑞妥
剂型：注射液
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT评价时间：探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常评价时间：探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价指标类型：安全性指标
- 客观缓解率ORR评价时间：C1D1后前48周内每6周（±7天）一次、此后每12周（±7天）一次，直至疾病进展指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标评价时间：C1D1、C2D1、C4D1和C7D1SHR-A1811给药前2 h内和给药完成后2 h内；自第11周期开始，6个周期D1给药完成后2 h采集；指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 SHR-A1811给药前2 h内；自第11周期开始（包括11周期），每6个周期D1 SHR-A1811给药前2 h内；指标类型：安全性指标
- 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）评价时间：C1D1后前48周内每6周（±7天）一次、此后每12周（±7天）一次，直至疾病进展指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-12
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-27
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230432
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 易新新
- 首次公示信息日期
- 2023-02-15
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230432
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-206
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-09-05
- 方案是否为联合用药
- 是