艾司奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾司奥美拉唑及其辅料或取代的苯并咪唑类药物有过敏史；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
7. 不能耐受静脉穿刺采血；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
10. 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
11. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14. 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）；
16. 研究首次用药前 30 天内使用过 CYP2C19 或 CYP3A4 有关药物(如伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与艾司奥美拉唑镁肠溶片体内处置有关的药物；
17. 乳糖或糖耐受不良（曾发生过喝牛奶腹泻者）、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
18. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。