VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验

1.对本研究已充分理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书者；
2.年龄在18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书
当天为准）；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI=体重/身高平方）在19-
26 kg/m2（包括临界值）；
4.双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 0.8（标准对数视力表）；双眼眼内压应在11-
21 mmHg（包括临界值）；裂隙灯眼前节检查和眼底检查（眼底照相）未见明显
异常者，或经研究者判断检查异常为无临床意义；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢
性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统、骨骼肌肉系统、风湿免疫、精神异常及代谢
异常等有临床意义的病史；
6.试验前体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果均在正常值范围
内或者异常无临床意义；
7.育龄期女性尿妊娠试验阴性。受试者保证筛选前1 个月内采取有效避孕措施，且受试者及其配偶在试验期间和末次给药结束后6 个月内无生育、捐精或卵子计划，并且自愿采取有效避孕措施。

1.已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者；
2. 任一眼有解剖结构异常或独眼者；
3. 任一眼有眼部手术史（眼睑整形术除外）或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光
手术史）者 ；
4. 筛选前3 个月内，任一眼接受过眼睑整形术者；
5. 任一眼有脉络膜下腔注射或者玻璃体腔注射史者；
6. 筛选前3 个月内，任一眼有感染性眼病、免疫性眼病、炎症性眼病或者眼外伤
者；
7. 筛选前1 个月内，任一眼使用过局部眼用药物（包括人工泪液、中成药滴眼液
和OTC 眼用药物）；
8. 筛选前14 天内，任一眼使用过角膜接触镜，且整个研究期间不能停用角膜接触
镜者；
9. 任一眼有青光眼、角膜混浊、角膜变性、角膜营养不良、葡萄膜炎、眼底病变等
眼科疾病病史，经研究者评估不宜参加该试验者；
10. 筛选前一个月内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、
严重外伤或3 个月内有外科大手术史者；
11. 伴有具有临床意义的食物、药物过敏史，或者特异性变态反应性疾病病史（哮
喘、荨麻疹、湿疹等）；
12. 筛选前3 个月内使用过全身使用过免疫抑制剂、抗风湿性药物或者皮质类固醇
激素者；
13. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体
阳性、梅毒抗体阳性者；
14. 药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者；
15. 嗜烟者（最近3 个月每天吸烟达5 支及以上或等量烟草）或筛选时尿液尼古丁
检测阳性者；
16. 嗜酒者（最近3 个月每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL 啤酒或150
mL 葡萄酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒），或在入院时酒精呼气检测结果为阳性者；
17. 筛选前3 个月内或者5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准），参加过任
何药物或医疗器械临床试验者；
18. 筛选前3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或
失血≥200 mL 者；
19. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血病史者或者患有体位性低血压晕厥
者；
20. 筛选前1 个月内有疫苗接种史者；
21. 筛选前2 周内服过任何处方药物、中草药、非处方药、或者膳食补充品（保健
品）者；
22. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物
或饮料；
23. 在给药前的2 周或者5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何
药物，包括草药和膳食补充者；
24. 筛选时伴精神病类疾病或心理性疾病者；
25. 试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
26. Covid-19 核酸检测阳性者；
27. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
28. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。