登记概览
- 登记号
- CTR20230442
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 植恩生物技术股份有限公司
完整专业题目
枸橼酸西地那非片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-18
- 首次公示信息日期
- 2023-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-04；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-07；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市
- 重庆市第十一人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：田文忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁华
- 申请人名称
- 植恩生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 袁华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼
- 联系人邮编
- 400039
主要研究者信息
- 姓名
- 田文忠
- 学位
- 临床医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 重庆市第十一人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2201M05E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：0.1g）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：0.1g，商品名：万艾可®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂枸橼酸西地那非片在健康受试者中的安全性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂枸橼酸西地那非片在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁及以上的男性健康受试者。
2.受试者体重≥50.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.受试者体重≥50.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
2. HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
3. 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
4. 有药物滥用史或吸毒史者。
5. 药物滥用筛查阳性者。
6. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
7. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。
8. 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
9. 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
10. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
11. 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
12. 不能耐受静脉穿刺采血者。
13. 有晕针或晕血史者。
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
15. 乳糖不耐受者。
16. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
2. HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
3. 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
4. 有药物滥用史或吸毒史者。
5. 药物滥用筛查阳性者。
6. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
7. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。
8. 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
9. 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
10. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
11. 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
12. 不能耐受静脉穿刺采血者。
13. 有晕针或晕血史者。
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
15. 乳糖不耐受者。
16. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验用药
中文通用名：枸橼酸西地那非片： 英文通用名：Sildenafil Citrate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1g
用法用量：空腹试验单次口服0.1g（1片），以240mL水送服；餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前30分钟内100%用完高脂高热早餐。
用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药
规格：0.1g
用法用量：空腹试验单次口服0.1g（1片），以240mL水送服；餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前30分钟内100%用完高脂高热早餐。
用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药
对照用药
中文通用名：枸橼酸西地那非片 英文通用名：Sildenafil Citrate Tablets 商品名称：万艾可
剂型：片剂
规格：0.1g
用法用量：空腹试验单次口服0.1g（1片），以240mL水送服；餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前30分钟内100%用完高脂高热早餐。
用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药
规格：0.1g
用法用量：空腹试验单次口服0.1g（1片），以240mL水送服；餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前30分钟内100%用完高脂高热早餐。
用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：24h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap评价时间：24h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230442
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁华
- 首次公示信息日期
- 2023-03-03
- 申请人名称
- 植恩生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230442
- 药物名称
- 枸橼酸西地那非片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗勃起功能障碍。
- 试验专业题目
- 枸橼酸西地那非片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2201M05E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否