注射用TB001安全性、耐受性及药代动力学研究

1.自愿签署知情同意书。
2.年龄为18岁-75岁的男性或女性受试者。
3.BMI在18.0-40.0 kg/m2范围内。
4.受试者既往已患有原发性肝胆疾病。
5.根据Child-Pugh 分级评估为A 级/轻度（5~6 分）。
6.筛选时受试者实验室指标符合研究标准。
7.受试者必须同意在研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。

1.已知既往任何原因导致急性肝功能损伤、重度肝功能损伤或肝功能衰竭。
2. 计划或已知接受过肝移植者。
3. 2型糖尿病以外的其他类型糖尿病。
4. 首次给药前2周内输注白蛋白；首次给药前4周内接受非甾体类抗炎药、抗血小板药物或抗凝药物治疗。
5. 经治疗无法控制或未经治疗过的高血压。
6. 既往发生有症状体位性低血压。
7. 首次给药前3个月内发生任何原因所致的严重低血糖。
8. 任何原因导致的经常性头痛、头晕；反复恶心、呕吐。
9. 首次给药前1个月内失血或献血。
10. 筛选期12导联心电图异常，且研究者判断不适合参加研究给药。
11. 首次给药前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术。
12. 在首次给药前5年内存在活动性恶性肿瘤。
13. 首次给药前3个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
14. 首次给药前6个月内存在活动性、需要治疗、控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。
15. 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史。
16. 已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
17. 当前存在未得到控制的合并疾病。
18. 首次给药前3个月内平均每天吸烟＞5支。研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
19. 首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g。
20. 筛选期酒精呼气检测阳性。
21. 首次给药前3天内饮用葡萄柚或含葡萄柚的产品、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料。
22. 筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选期药筛检测呈阳性。
23. 首次给药前1个月内接种过任何疫苗者以及研究结束后2周内有计划接种任何疫苗者。
24. 妊娠或哺乳期妇女。
25. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。