评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性

1.年龄：18～65周岁（包括界值），性别不限；
2.慢性乙型肝炎经治患者（HBsAg阳性≥6个月），筛选前连续服用抗乙肝病毒核苷（酸）类药物至少6个月，血清HBV DNA阴性或低于检测下限，且10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml；
3.受试者在临床试验期间和长期随访期内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
4.受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。

1.除乙肝以外的其他任何严重的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病，免疫功能紊乱或肿瘤等疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、安全/疗效评价或依从性；
2. 合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性，自身免疫性肝炎或其它原因所致的活动性肝病以及梅毒感染，由研究者根据检查结果判断；
3. 合并肝硬化或既往肝硬化病史；
4. 失代偿期肝病（例如腹水、肝性脑病、门静脉高压症）；
5. 肝脏弹性检测Fibroscan>12 kPa；
6. 原发性肝癌患者，或AFP>50μg/L；
7. 筛选期实验室参数：a.血红蛋白＜110g/L（女性）或＜120 g/L（男性），血小板＜正常值下限，白细胞计数＜2.5×109/L；b.总胆红素＞1.5 ×ULN，ALT＞2 × ULN，白蛋白＜35 g/L；c.凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；d.血肌酐>1.5×ULN。
8. 入组前4周内出现慢性乙型肝炎急性发作，或研究者判断不宜入组的其他感染；
9. 酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=350mL啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10. 有精神疾病病史者；
11. 入组前7天内接种减毒活病毒疫苗；
12. 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）及细胞毒性药物者；
13. 入组前3个月内参加过其他药物临床试验；
14. 妊娠期、哺乳期妇女；
15. 研究者认为受试者依从性差；
16. 研究者认为不适合参加本试验者。