登记概览
- 登记号
- CTR20230449
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
完整专业题目
多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验（长期随访）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-21
- 首次公示信息日期
- 2023-02-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-08；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-12-11；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人；
源文档试验状态：主动终止（因编号STS-STSG0002-002的研究项目（CTR20230448）目前观察到的初步有效性数据未达到预期，受试者接受试验药物后获益有限，为保障受试者权益，经与主要研究者王贵强教授充分沟通现有临床试验数据后，申办方和主要研究者共同决定终止该项目的临床试验。 临床试验终止后，停止临床试验入组，已经入组的受试者将继续按照临床试验方案（方案编号 STS-STSG0002-002/STS-STSG0002-002-LTFU）进行随访和长期随访，申办方将充分保障已入组受试者的权益。详见附件-STS-STSG0002-002临床试验终止的通知。）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王贵强
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：封波
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑素军
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘敏
- 申请人名称
- 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 王贵强
- 学位
- 传染病学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230448
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STS-STSG0002-002-LTFU
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。
次要目的
评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。
评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。
次要目的
评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。
排除标准
1.受试者按照“多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验”方案（方案编号：STS-STSG0002-002）要求完成试验后，未退出的受试者直接进入本研究，开展给药后5年的长期随访。
试验用药
中文通用名：STSG-0002注射液： 英文通用名：STSG-0002 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5×10的12次方vg/ml/瓶
用法用量：最低剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药
用药时程：单次给药
规格：3.5×10的12次方vg/ml/瓶
用法用量：最低剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药
用药时程：单次给药
中文通用名：STSG-0002注射液： 英文通用名：STSG-0002 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5×10的12次方vg/ml/瓶
用法用量：较低剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药
用药时程：单次给药
规格：3.5×10的12次方vg/ml/瓶
用法用量：较低剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药
用药时程：单次给药
中文通用名：STSG-0002注射液： 英文通用名：STSG-0002 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5×10的12次方vg/ml/瓶
用法用量：中剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药
用药时程：单次给药
规格：3.5×10的12次方vg/ml/瓶
用法用量：中剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药
用药时程：单次给药
中文通用名：STSG-0002注射液： 英文通用名：STSG-0002 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5×10的12次方vg/ml/瓶
用法用量：高剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药
用药时程：单次给药
规格：3.5×10的12次方vg/ml/瓶
用法用量：高剂量组，根据受试者体重计算具体给药剂量，与500ml 0.9%氯化钠注射液溶解，通过静脉泵输注给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药结束后第1年、第2年、第3年、第4年、第5年HBsAg水平及相比基线下降值；评价时间：180天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 肝组织学检测、细胞因子、抗ENA抗体；评价时间：180天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230449
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘敏
- 首次公示信息日期
- 2023-02-22
- 申请人名称
- 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司/舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230449
- 相关登记号
- CTR20230448
- 药物名称
- STSG-0002注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验（长期随访）
- 试验通俗题目
- 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性
- 试验方案编号
- STS-STSG0002-002-LTFU
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否