黄体酮软胶囊空腹生物等效性试验

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄为 45~65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者，停经至 少 12 个月以上；
3.体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界 值）。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；
2. 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二 指肠溃疡者；
3. 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病 史者；
4. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病、与试验用药品 作用有关的病史及其他任何情况者；
5. 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、 乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
6. 绝经后阴道不明原因出血者；
7. 既往有重大疾病史者；
8. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 筛选前 3 个月内服用过雌激素类药物者；
10. 筛选前 2 周内使用过影响药物吸收、代谢的任何处方药、非处方药、中草 药和维生素者；
11. 筛选前 4 周内使用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥 类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内 酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以 及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替 丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
12. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品者；
13. 对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食 物等过敏者；
14. 筛选前 4 周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
15. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血
制品者；
16. 筛选前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
18. 有吞咽困难者；
19. 筛选前 3 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
20. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
21. 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8
杯以上，1 杯≈250mL）者；
22. 筛选前 3 天内食用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的 食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水 果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食 者；
23. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
24. 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿 常规、凝血功能、免疫十项、性激素六项（卵泡刺激素—FSH≤40IU/L， 雌二醇水平≥40pg/mL 或 146.8pmol/L）、烟检、血液酒精及药物滥用检 查]、经阴道 B 超、乳腺彩超检查，结果显示异常有临床意义者；
25. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。