伏立康唑干混悬剂人体生物等效性试验

1.性别：男性或女性
2.年龄：18~45周岁（含18周岁及45周岁）
3.体重：男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP

1.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、常规凝血四项、妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体）、X光全胸正位片、12导联心电图检查结果研究者判断异常且有临床意义
2. 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑等任何三唑类抗真菌药物及其辅料过敏者
3. 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素
4. 晕针、晕血史或采血困难者
5. 具有药物滥用史，或药物滥用及药筛检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素
6. 烟检结果阳性者
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
8. 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
9. 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
10. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
11. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等
12. 筛选前3个月内接种过疫苗者
13. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者
14. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者和/或接受输血或使用血制品者
15. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；或筛选前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者
16. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者