登记概览
- 登记号
- CTR20230462
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- Amgen Europe B.V. Amgen Manufacturing Limited 安进生物技术咨询（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-08
- 首次公示信息日期
- 2023-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 3071 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市福建省 · 莆田市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市天津市 · 天津市四川省 · 绵阳市江苏省 · 南京市广东省 · 中山市浙江省 · 嘉兴市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市上海市 · 上海市浙江省 · 湖州市另有 16 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：夏维波
- 中山大学附属第八医院(深圳福田）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘雷
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：夏冬冬
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈宏
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：曾玉红
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王中京
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王青青
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余彬
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李翀
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应奇峰
- 莆田学院附属医院中国 · 福建省 · 莆田市 · 研究者：戴建辉
- 哈尔滨医科大学第四附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李波
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张振春
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：晁爱军
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵怡
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：叶文春
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋青
- 南方大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎庆初
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：吴俊哲
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：王宏智
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙强
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史可梅
- 唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭征
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邓幼文
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：鲁光钱
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪洋
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾勇
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李雄峰
- 东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵健宁
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴增晖
- 浙江省中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴连国
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：房辉
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈斌辉
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴惠明
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵文惠
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：芮钢
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘海霞
- 成都第一骨科医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹毅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余希杰
- 常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄开
- 佛山市中医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：曹正霖
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：秦彦国
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李萍
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：宋冰
- 乐清人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：赵政
- 常熟市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陈兵乾
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张铁
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘仪
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严世贵
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：陈刚
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：孙立
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈曦
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周建博
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杨骐宁
- 成都市中西医结合医院 -成都市第一人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：顾祖超
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林书典
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：孔令俊
- 诸暨市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：马云淼
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：司海朋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张博
- 申请人名称
- Amgen Europe B.V. Amgen Manufacturing Limited 安进生物技术咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 张博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦 18F
- 联系人邮编
- 200020
主要研究者信息
- 姓名
- 夏维波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20180401
- 方案最新版本号
- Version 2.0
- 版本日期
- 2023-03-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在上市后环境中，根据中国处方信息 (PI)，估计接受普罗力治疗的 PMO 患者中不良事件、严重不良事件和药物不良反应 (ADR) 的发生率
次要目的：
1）通过评估腰椎和/或全髋部和/或股骨颈骨密度（BMD）相比基线的变化百分比，描述普罗力的有效性（如果可以根据当地的标准治疗获得相应的 BMD）
2）描述普罗力治疗期间临床骨折的发生率
3）描述上市后环境中接受普罗力治疗的患者的特征
在上市后环境中，根据中国处方信息 (PI)，估计接受普罗力治疗的 PMO 患者中不良事件、严重不良事件和药物不良反应 (ADR) 的发生率
次要目的：
1）通过评估腰椎和/或全髋部和/或股骨颈骨密度（BMD）相比基线的变化百分比，描述普罗力的有效性（如果可以根据当地的标准治疗获得相应的 BMD）
2）描述普罗力治疗期间临床骨折的发生率
3）描述上市后环境中接受普罗力治疗的患者的特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国上市后环境中有资格接受普罗力（根据产品说明书）治疗的绝经后女性
2.同意参与本研究
2.同意参与本研究
排除标准
1.既往接受过或正在接受任何地舒单抗或生物类似物治疗
2. 当前入组了另外一项涉及任何试验用程序、器械或药物研究的患者
2. 当前入组了另外一项涉及任何试验用程序、器械或药物研究的患者
试验用药
中文通用名：地舒单抗注射液： 英文通用名：Denosumab Injection 商品名称：普罗力
剂型：注射剂
规格：60mg(1.0 ml)/支（预充式注射器）
用法用量：本品的推荐剂量为60 mg，单次皮下注射，每6个月给药一次，注射部位为大腿、 腹部 或上臂部。
用药时程：每6个月给药一次
规格：60mg(1.0 ml)/支（预充式注射器）
用法用量：本品的推荐剂量为60 mg，单次皮下注射，每6个月给药一次，注射部位为大腿、 腹部 或上臂部。
用药时程：每6个月给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在整个随访阶段内将采集（当出现时）并报告不良事件，严重不良事件和 ADR（包括严重性 和与药物的关联）。将按照基于不良事件编码的分类来报告和总结受试者发生率评价时间：整个随访阶段内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第 24 个月时（或尽可能接近最后 1 次普罗力给药）腰椎和/或全髋部和/或 股骨颈 BMD（根据 DXA 扫描测量）相比基线的变化百分比评价时间：第 24 个月时（或尽可能接近最后 1 次 Prolia 给药）腰椎和/或全髋部和/或 股骨颈 BMD（根据 DXA 扫描测量）相比基线的变化百分比指标类型：有效性指标
- 普罗力治疗期间的临床骨折。骨折包括从第 1 日开始直至随访阶段结束记 录和评价的临床椎体、非椎体和髋部骨折评价时间：从prolia治疗第1日开始直至随访阶段结束指标类型：安全性指标
- 上市后环境中接受普罗力治疗的患者特征评价时间：筛选到随访结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-01-02
- √ 同意 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-19
- 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会同意 · 2023-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230462
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张博
- 首次公示信息日期
- 2023-03-07
- 申请人名称
- Amgen Europe B.V./Amgen Manufacturing Limited/安进生物技术咨询（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230462
- 药物名称
- 地舒单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性
- 试验专业题目
- 一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究
- 试验方案编号
- 20180401
- 方案最新版本号
- Version 2.0
- 版本日期
- 2023-03-08
- 方案是否为联合用药
- 否