登记概览
- 登记号
- CTR20230464
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
完整专业题目
TR128 治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-08
- 首次公示信息日期
- 2023-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市天津市 · 天津市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：高振远
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张劲飞
- 申请人名称
- 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
- 联系人姓名
- 张劲飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园一期A3楼802室
- 联系人邮编
- 230000
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR128-CN-PI-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估TR128胶囊单药口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限
3.3组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，入选的合适患者必须是标准治疗失败、或无标准治疗、或经研究者判定现阶段不适合标准治疗
4.能够提供来自档案或新取肿瘤组织样本用于RAS/RAF基因检测；剂量递增阶段入组不受基因检测结果限制，剂量扩展阶段须基因检测结果为RAS/RAF突变
5.根据RECIST v1.1标准，有可测量肿瘤病灶
6.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤1分
7.预期生存时间≥3个月
8.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外
9.入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准。
10.具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的6个月内采用有效的避孕措施
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限
3.3组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，入选的合适患者必须是标准治疗失败、或无标准治疗、或经研究者判定现阶段不适合标准治疗
4.能够提供来自档案或新取肿瘤组织样本用于RAS/RAF基因检测；剂量递增阶段入组不受基因检测结果限制，剂量扩展阶段须基因检测结果为RAS/RAF突变
5.根据RECIST v1.1标准，有可测量肿瘤病灶
6.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤1分
7.预期生存时间≥3个月
8.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外
9.入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准。
10.具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的6个月内采用有效的避孕措施
排除标准
1.方案规定排除的既往治疗史
2. 方案规定排除的疾病史及手术史
3. 存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病
4. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
5. 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者
6. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
7. 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者
8. 研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况
2. 方案规定排除的疾病史及手术史
3. 存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病
4. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
5. 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者
6. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
7. 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者
8. 研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况
试验用药
中文通用名：TR128胶囊： 英文通用名：TR128 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：用法用量:口服给药，根据剂量递增设计的5个剂量（100mg、200mg、300mg、400mg、500mg）。按照受试者入选的剂量队列进行给药。 单次给药：顿服； 多次给药：每日一次； 连续给药：每日一次。
用药时程：单次给药：3天； 多次给药：28天为一个给药周期，共1周期； 连续给药：28天为一个给药周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
规格：100mg
用法用量：用法用量:口服给药，根据剂量递增设计的5个剂量（100mg、200mg、300mg、400mg、500mg）。按照受试者入选的剂量队列进行给药。 单次给药：顿服； 多次给药：每日一次； 连续给药：每日一次。
用药时程：单次给药：3天； 多次给药：28天为一个给药周期，共1周期； 连续给药：28天为一个给药周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
中文通用名：TR128胶囊： 英文通用名：TR128 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：用法用量:口服给药，根据剂量递增设计的5个剂量（100mg、200mg、300mg、400mg、500mg）。按照受试者入选的剂量队列进行给药。 单次给药：顿服； 多次给药：每日一次； 连续给药：每日一次。
用药时程：单次给药：3天； 多次给药：28天为一个给药周期，共1周期； 连续给药：28天为一个给药周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
规格：100mg
用法用量：用法用量:口服给药，根据剂量递增设计的5个剂量（100mg、200mg、300mg、400mg、500mg）。按照受试者入选的剂量队列进行给药。 单次给药：顿服； 多次给药：每日一次； 连续给药：每日一次。
用药时程：单次给药：3天； 多次给药：28天为一个给药周期，共1周期； 连续给药：28天为一个给药周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 临床症状和生命体征评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 实验室指标评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- AEs、ADRs和SAEs评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- MTD、DLT评价时间：单次给药和多次给药剂量递增阶段指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 单次给药药代动力学评价时间：单次给药D1~D3指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药药代动力学评价时间：多次给药C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1指标类型：有效性指标+安全性指标
- 有效性：客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 生物标志物ERK，pERK变化评价时间：单次给药和多次给药剂量递增阶段指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230464
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张劲飞
- 首次公示信息日期
- 2023-02-27
- 申请人名称
- 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230464
- 药物名称
- TR128胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- TR128 治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- TR128 在治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- TR128-CN-PI-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否