他达拉非片生物等效性研究

1.年龄：18~55周岁（含边界值）的健康受试者（仅男性）。
2.男性受试者体重≥50.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征检查、实验室及心电图检查结果）。
4.研究期间自愿采取避孕措施且无捐精计划。
5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对他达拉非及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
2. 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
3. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或严重疾病史有肿瘤病史、精神障碍病史者；
4. 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
5. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等；
6. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
1、炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
2、吞咽困难者；
3、较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
4、筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
5、筛选时尿路梗阻或尿排空困难；
7. 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果异常/未做者；
8. 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）者；
9. 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者；
10. 有药物滥用史或吸毒史，或药物滥用筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200ml）者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒）或酒精呼气试验＞0.0mg/100ml；
13. 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者；
14. 筛选前2周内服用过其他任何中西药物或保健食品者；
15. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
16. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml者，或筛选前2个月内献血或失血≥200ml者；
17. 试验期间从事驾驶、操作危险机器和高空作业等工作；
18. 入住问诊试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 不能耐受静脉穿刺采血者；
20. 有晕针或晕血史者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受（如发生过喝牛奶腹泻）者；
22. 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。