登记概览
- 登记号
- CTR20230469
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 杭州远大生物制药有限公司
完整专业题目
双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-05
- 首次公示信息日期
- 2023-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市河南省 · 洛阳市山东省 · 临沂市广东省 · 佛山市江苏省 · 泰州市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘兴会
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：冯玲
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王正平
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张卫社
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王志坚
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘国成
- 天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：崔洪艳
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：蔡庆华
- 安徽省妇幼保健院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈红波
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵新玲
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘燕
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高丽丽
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘正平
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：钱华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈薇
- 申请人名称
- 杭州远大生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州远大生物制药有限公司/浙江省杭州市上城区科技经济园九环路63号
- 联系人邮编
- 310020
主要研究者信息
- 姓名
- 刘兴会
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-锦江区成龙大道1416号
- 邮编
- 610021
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZPro305-2022-Ⅱ
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的临床疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，并且签署知情同意书
2.签署知情同意时，年龄20～40周岁(含界值)
3.随机时孕周12～22周(含界值)
4.胎儿发育符合孕周
5.筛选访视时，受试者符合罗马Ⅳ关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数？6次/周
6.妊娠期出现便秘者，签署知情同意时病程≥1个月
7.导入期结束时，受试者仍符合罗马IV关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数＜6次/周
2.签署知情同意时，年龄20～40周岁(含界值)
3.随机时孕周12～22周(含界值)
4.胎儿发育符合孕周
5.筛选访视时，受试者符合罗马Ⅳ关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数？6次/周
6.妊娠期出现便秘者，签署知情同意时病程≥1个月
7.导入期结束时，受试者仍符合罗马IV关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数＜6次/周
排除标准
1.受试者有双歧杆菌四联活菌片或类似微生态制剂或应急药物过敏史
2. 受试者有自发性流产、习惯性流产、先兆流产及其他妊娠合并症史
3. 严重妊娠期高血压：收缩压≥160mmHg和(或)舒张压≥110mmHg
4. 受试者妊娠前有糖尿病病史或筛选时空腹血糖FDG≥5.1mmol/L
5. 受试者本次妊娠为异常妊娠或研究者判断早产或流产概率高
6. 受试者有胃肠道器质性疾病，如活动性消化性溃疡、肿瘤、炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等
7. 受试者有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价
8. 受试者合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价
9. 受试者服用试验用药品前2周内服用过益生菌等微生态制剂(含益生菌、益生元、合生元的保健品)或泻剂
10. 受试者正在接受口服或肌肉注射、静脉注射抗生素治疗
11. 受试者吞咽困难，不能按时服用药物
12. 受试者呕吐严重，改良版妊娠期恶心和呕吐量化表(NVP)评分总分≥13分或诊断为妊娠剧吐
13. 受试者在首次服用试验用药品前48小时内使用了应急药物
14. 导入期受试者使用了禁用药物、限制用药和/或治疗
15. 受试者在筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究
16. 研究者认为不宜纳入的其他情况。
备注：筛选时生命体征或实验室检查结果异常，经研究者评估后，可对受试者在非医疗干预情况下进行复测，复测结果作为筛选评估标准。
2. 受试者有自发性流产、习惯性流产、先兆流产及其他妊娠合并症史
3. 严重妊娠期高血压：收缩压≥160mmHg和(或)舒张压≥110mmHg
4. 受试者妊娠前有糖尿病病史或筛选时空腹血糖FDG≥5.1mmol/L
5. 受试者本次妊娠为异常妊娠或研究者判断早产或流产概率高
6. 受试者有胃肠道器质性疾病，如活动性消化性溃疡、肿瘤、炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等
7. 受试者有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价
8. 受试者合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价
9. 受试者服用试验用药品前2周内服用过益生菌等微生态制剂(含益生菌、益生元、合生元的保健品)或泻剂
10. 受试者正在接受口服或肌肉注射、静脉注射抗生素治疗
11. 受试者吞咽困难，不能按时服用药物
12. 受试者呕吐严重，改良版妊娠期恶心和呕吐量化表(NVP)评分总分≥13分或诊断为妊娠剧吐
13. 受试者在首次服用试验用药品前48小时内使用了应急药物
14. 导入期受试者使用了禁用药物、限制用药和/或治疗
15. 受试者在筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究
16. 研究者认为不宜纳入的其他情况。
备注：筛选时生命体征或实验室检查结果异常，经研究者评估后，可对受试者在非医疗干预情况下进行复测，复测结果作为筛选评估标准。
试验用药
中文通用名：双歧杆菌四联活菌片： 英文通用名：Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus and Bacillus cereus Tablets, Live 商品名称：思连康
剂型：片剂
规格：每片重0.5克
用法用量：口服，一日三次，一次三片
用药时程：8周
规格：每片重0.5克
用法用量：口服，一日三次，一次三片
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：双歧杆菌四联活菌片安慰剂 英文通用名：Combined Bifidobacteriun Lactobacillus Enterococcus and Bacillus cereus Tablets,Live Placero 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：每片重0.5克
用法用量：口服，一日三次，一次三片
用药时程：8周
规格：每片重0.5克
用法用量：口服，一日三次，一次三片
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验药物用药后4周、6周、8周，平均每周完全自发排便(SCBM)次数≥3次且较基线增加至少1次的受试者比例。评价时间：试验药物用药后4周、6周、8周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 试验药物用药后4周、6周、8周，至少50%的时间满足每周SCBM≥3次应答的受试者比例为关键次要疗效指标评价时间：试验药物用药后4周、6周、8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 8周治疗期间，每周SCBM≥3次不少于6周的受试者比例评价时间：试验药物用药后第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2023-01-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230469
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈薇
- 首次公示信息日期
- 2023-03-01
- 申请人名称
- 杭州远大生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230469
- 药物名称
- 双歧杆菌四联活菌片
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 妊娠期便秘
- 试验专业题目
- 双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- HZPro305-2022-Ⅱ
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否