阴道用四联乳杆菌治疗绝经后萎缩性阴道炎的Ⅱ期临床试验

1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求
2.有性生活史女性，知情同意时年龄≥45岁且≤70岁
3.筛选时，主诉自然绝经≥12个月或医疗记录显示双侧卵巢切除≥6个月，或卵泡刺激素（FSH）≥40 IU/L且雌二醇（E2）≤20 pg/mL
4.筛选前3个月内，存在中度或重度阴道干涩（对于性活跃者（有稳定性伴侣且每个月进行或尝试进行≥1次经阴道性交）需合并中度或重度性交痛）
注：阴道干涩：中度，大多数时候感到阴道干涩不适，但不影响日常生活；重度，一直感到阴道干涩不适，影响日常生活。性交痛：中度，大多数时候存在性交疼痛，性交带来的满足感很小，经常需要停止性交；重度，一直存在性交痛，无法享受性交，偶尔有性交后出血，可能因性交痛而禁欲。
5.自签署知情同意书起，同意不进行阴道灌洗、不使用阴道润滑保湿剂、或不使用其他类似药剂或器械

1.筛选时，合并假丝酵母菌性外阴阴道病（VVC）或滴虫性阴道炎（TV）等其他生殖道感染
2. 筛选时，合并严重需氧性阴道炎（AV，定义为AV评分为≥7分）或由研究者判断需接受抗生素治疗的受试者；
3. 筛选前2周内，接受过系统或经阴道使用过抗微生物药物、性激素类药物或微生态制剂
4. 筛选前10周内，接受过外阴、阴道、宫颈或盆腔手术或手术性操作
5. 筛选时，存在不明原因的阴道异常出血或具有明显临床意义的妇科疾病，包括但不限于外阴营养不良、外阴湿疹、宫颈非典型鳞状上皮细胞—不排除高级别鳞状上皮内病变（ASC-H）、子宫脱垂（2级或以上）、子宫内膜增生或卵巢肿瘤等
6. 筛选前5年内，罹患恶性肿瘤[以下除外：a. 接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌；b. 手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌（Bowen病）]
7. 筛选时，血清抗人免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000 IU/mL、抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性、或抗梅毒螺旋体（anti-Tp）阳性
8. 筛选时，血红蛋白（Hb）<90 g/L，白细胞（WBC）<3×109/L或>11×109/L，或血小板（PLT）<75×109/L
9. 筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN、或血清肌酐（SCr）＞1.2×ULN
10. 筛选时，经研究者判断，受试者存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如非同日静息状态下收缩压≥140 mmHg（老年人[≥60周岁]收缩压≥150 mmHg）和/或舒张压≥90 mmHg、非同日空腹血糖≥13.9 mmol/L或非同日随机血糖≥11.1 mmol/L、或NYHA分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级等
11. 筛选时，经研究者判断，预计受试者3个月内需要接受择期手术
12. 筛选前5年内，有药物滥用史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物造成社会、心理和生理障碍）或酒精滥用史[即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]
13. 既往对药物或药物其他成分（如乳糖或明胶）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）
14. 筛选前3个月内，参加过其他干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械，已上市药物的观察性试验除外
15. 经研究者判断，受试者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况