一项评价Kylo-0603胶囊的单次和多次给药作用方式的试验性研究

1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书（ICF），且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
2.筛选时，年龄在18至55周岁（含）之间，男女比例为1：1；
3.筛选时，体重指数（BMI）＝体重（kg）/ （身高）2（m2），BMI在19.0 ~ 30.0 kg/m2（含边界值），血脂指标≤1.2倍正常上限（ULN）；男性志愿者体重≥ 50 kg，女性志愿者体重≥ 45 kg；
4.在筛选和第1天给药前身体健康，未发现有临床意义的异常（由研究者判断）；
5.女性受试者必须：a.不具有生育能力，即，经外科手术绝育（至少在筛选前6周进行了子宫切除术/双侧输卵管切除术/双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已12个月无月经，无其他医学原因），或b.如果为育龄女性，则必须在筛选（血液检查）时和首次研究药物给药前（D-1）妊娠试验呈阴性，其必须同意从签署ICF至研究药物最后一次给药后至少3个月内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法；
6.男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署ICF至研究药物最后一次给药后至少3个月内不得捐赠精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，除让女性伴侣使用有效的避孕方法外，还必须愿意使用避孕套；
7.愿意且能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表和限制条件。

1.有心血管、呼吸、消化道、肝脏、泌尿、血液学、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括经研究者确定的与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或可能影响研究进行的外科手术；
2. 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；研究首次给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个PK血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
3. 患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；
4. 当前患有需要全身系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药给药的感染；
5. 有任何恶性肿瘤疾病史或吉尔伯特综合征；
6. 肝功能检查结果[例如：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和γ-谷氨酰转移酶（GGT）]异常，且经研究者判断有临床意义；
7. 采用Cock-Croft公式评估的肾小球滤过率（eGFR）异常，且经研究者判断有临床意义；
8. 筛选时经Bazett公式校正的QT间期（QTcB），男性> 450 msec，女性> 470 msec者；
9. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项为阳性者；
10. 结核感染病史；
11. 在研究药物首次给药之前的12个月内有滥用药物或酗酒史；或者每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360 mL啤酒、45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或随机前酒精尿液试纸检测结果呈阳性者；
12. 试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，在首次研究药物给药1个月内吸烟（包括烟草、电子烟和大麻）；或随机前尿可替宁检测阳性；
13. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或随机前毒品筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
14. 使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔需为该药物的5个半衰期；
15. 经证实具有临床意义（需要干预，例如：急诊室就诊、肾上腺素给药）的过敏反应（例如：食物、药物或特应性反应、哮喘发作），研究者认为其会干扰受试者参与试验的能力；
16. 已知对任何研究药物成分或类似药物、甲状腺药物过敏；
17. 妊娠、哺乳期女性；
18. 在研究药物首次给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥ 200 mL；或计划在研究期间献血；或在研究药物首次给药1年前接受输血；
19. 在研究药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验；
20. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
21. 研究者认为受试者有不适合该研究的既往给药史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求。