登记概览
- 登记号
- CTR20230479
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏先声药业有限公司
完整专业题目
评价SIM0348在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、剂量递增I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-27
- 首次公示信息日期
- 2023-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市上海市 · 上海市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：沈爱宗/潘跃银
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘慧丽
- 申请人名称
- 江苏先声药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘慧丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街8号，北京国际财源中心（IFC）B座38层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2200506
- 试验方案编号
- SIM0348-101
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2023-10-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估 SIM0348 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，并评价最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量(RD)、药代动力学 (PK) 特性、免疫原性，并初步评价 SIM0348 的抗肿瘤活性。探索肿瘤组织和外周血中潜在预测SIM0348单药抗肿瘤活性的生物标志物
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须根据监管和机构指南签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。这必须在进行任何不被视为标准治疗的方案相关程序之前获得
2.年龄≥18岁
3.受试者需满足对应入组研究部分的相应要求。
4.根据RECIST 1.1版标准，至少存在一个可测量病灶
5.ECOG 体能状态评分为0或1
6.预期寿命≥12周
7.具有充分的骨髓和器官功能
8.有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在整个研究治疗期间和研究治疗末次给药后180天内使用可接受的避孕方法，以尽量减少妊娠风险
9.WOCBP 在试验用药品开始给药前72小时内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性
10.女性不得处于哺乳期
11.男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后180天内采取可接受的避孕措施
2.年龄≥18岁
3.受试者需满足对应入组研究部分的相应要求。
4.根据RECIST 1.1版标准，至少存在一个可测量病灶
5.ECOG 体能状态评分为0或1
6.预期寿命≥12周
7.具有充分的骨髓和器官功能
8.有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在整个研究治疗期间和研究治疗末次给药后180天内使用可接受的避孕方法，以尽量减少妊娠风险
9.WOCBP 在试验用药品开始给药前72小时内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性
10.女性不得处于哺乳期
11.男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后180天内采取可接受的避孕措施
排除标准
1.受试者在研究治疗首次给药前5个半衰期或2周内接受过细胞毒治疗、抗肿瘤靶向小分子（例如酪氨酸激酶抑制剂）、激素药物；在研究治疗首次给药前5个半衰期或4周内接受过单克隆抗体 (mAb)；在研究治疗首次给药前2周内接受过抗肿瘤中药制剂或接受过任何放疗
2. 受试者目前正在参与并接受其他临床试验药物治疗，或在研究治疗首次给药前4周内参与过试验用药物的研究并接受过其他临床试验药物治疗或使用过试验用器械
3. 既往接受过其他 TIGIT 或 PVRIG 抗体治疗，2B部分，既往使用过PD-1或PD-L1抑制剂
4. 研究治疗首次给药前2年内患有任何其他恶性肿瘤.
5. 受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即，恢复至≤1级或基线水平）。
6. 近期（研究治疗首次给药前2年内）有活动性憩室炎或症状性消化性溃疡病史的受试者
7. 研究治疗首次给药前4周内接受过大手术或1周内接受过开放性活检（不包括穿刺）
8. 存在需要立即放疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病（CNS转移得到控制的受试者可参加本试验，前提是其在进入研究前临床稳定至少4周，无新发脑转移或脑转移扩大的证据，并且在接受研究治疗首次给药前已停用类固醇至少2周）
9. 受试者在1年内有活动性肺结核感染史；有活动性肺结核病史的受试者，如果研究者判断在研究治疗首次给药前超过1年没有活动性肺结核的证据，则适合入组
10. 受试者在研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病。
11. 研究药物首次给药前4周内出现需要引流的腹水、胸腔积液或心包积液
12. 已知有免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或已知有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)
13. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染受试者；筛选时HBsAg阳性或NBV-DNA检测阳性的受试者建议在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗
14. 在研究药物给药前14天内接受任何其他抗肿瘤治疗或全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松 > 10 mg/天或等效药物）或全身性皮质类固醇治疗
15. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病
16. 有间质性肺炎病史、活动性肺炎证据（允许有放射野放射性肺炎 [纤维化] 史）和研究者认为不合适的活动性肺炎
17. 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史
18. 有同种异体组织/实体器官移植或移植物抗宿主病病史
19. 已知的活动性感染，需要在研究治疗首次给药前2周内通过静脉输注进行全身治疗
20. 在研究治疗首次给药前4周内使用任何活性疫苗治疗
21. 已知会干扰试验要求的精神疾病或药物滥用
22. 存在研究者认为会使研究药物给药对受试者造成危害或使毒性判定或不良事件的解释变得模糊的基础疾病
23. 研究人员认为不适合入选的其他情况
2. 受试者目前正在参与并接受其他临床试验药物治疗，或在研究治疗首次给药前4周内参与过试验用药物的研究并接受过其他临床试验药物治疗或使用过试验用器械
3. 既往接受过其他 TIGIT 或 PVRIG 抗体治疗，2B部分，既往使用过PD-1或PD-L1抑制剂
4. 研究治疗首次给药前2年内患有任何其他恶性肿瘤.
5. 受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即，恢复至≤1级或基线水平）。
6. 近期（研究治疗首次给药前2年内）有活动性憩室炎或症状性消化性溃疡病史的受试者
7. 研究治疗首次给药前4周内接受过大手术或1周内接受过开放性活检（不包括穿刺）
8. 存在需要立即放疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病（CNS转移得到控制的受试者可参加本试验，前提是其在进入研究前临床稳定至少4周，无新发脑转移或脑转移扩大的证据，并且在接受研究治疗首次给药前已停用类固醇至少2周）
9. 受试者在1年内有活动性肺结核感染史；有活动性肺结核病史的受试者，如果研究者判断在研究治疗首次给药前超过1年没有活动性肺结核的证据，则适合入组
10. 受试者在研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病。
11. 研究药物首次给药前4周内出现需要引流的腹水、胸腔积液或心包积液
12. 已知有免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或已知有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)
13. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染受试者；筛选时HBsAg阳性或NBV-DNA检测阳性的受试者建议在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗
14. 在研究药物给药前14天内接受任何其他抗肿瘤治疗或全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松 > 10 mg/天或等效药物）或全身性皮质类固醇治疗
15. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病
16. 有间质性肺炎病史、活动性肺炎证据（允许有放射野放射性肺炎 [纤维化] 史）和研究者认为不合适的活动性肺炎
17. 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史
18. 有同种异体组织/实体器官移植或移植物抗宿主病病史
19. 已知的活动性感染，需要在研究治疗首次给药前2周内通过静脉输注进行全身治疗
20. 在研究治疗首次给药前4周内使用任何活性疫苗治疗
21. 已知会干扰试验要求的精神疾病或药物滥用
22. 存在研究者认为会使研究药物给药对受试者造成危害或使毒性判定或不良事件的解释变得模糊的基础疾病
23. 研究人员认为不适合入选的其他情况
试验用药
中文通用名：SIM0348注射液： 英文通用名：SIM 0348 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6.0ml: 300mg
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
规格：6.0ml: 300mg
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
中文通用名：信迪利单抗注射液： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg（10ml）
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
规格：100mg（10ml）
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性 (DLT)评价时间：首次给药至第一个给药周期结束指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE/SAE)评价时间：受试者签署知情同意书开始收集所有AE，直至本研究末次给药后30天; 研究药物末次给药后90天采集免疫相关不良事件 (irAE)指标类型：安全性指标
- 研究者根据 RECIST v1.1版评估的客观缓解率 (ORR)评价时间：首次给药后每8±1周进行一次影像学评估,持续至开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展、退出研究或死亡，以先发生者为准。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究者根据 RECIST v1.1版评估的ORR、缓解持续时间 (DOR)、疾病控制率 (DCR)、无进展生存期 (PFS)评价时间：首次给药后每8±1周进行一次影像学评估,持续至疾病进展死亡，以先发生者为准。指标类型：有效性指标
- 研究者根据 RECIST v1.1版评估的总生存期 (OS)评价时间：首次给药后持续至受试者死亡，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 血清中SIM0348浓度随时间的变化和药代动力学（PK） 参数；治疗中出现的抗药抗体 (TEADA) 和 TEADA 的发生率、持续时间、滴度评价时间：给药前至末次给药后30天，按照方案采集指标类型：有效性指标
- 基线PVR、PVRL2、PD-L1表达与抗肿瘤活性的相关性。评价时间：签署知情同意书至第三周期给药前指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-12-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-02-13
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-07-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230479
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘慧丽
- 首次公示信息日期
- 2023-02-27
- 申请人名称
- 江苏先声药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230479
- 药物名称
- SIM0348注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200506
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 评价SIM0348在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、剂量递增I期研究
- 试验通俗题目
- SIM0348单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的剂量递增研究
- 试验方案编号
- SIM0348-101
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2023-10-27
- 方案是否为联合用药
- 是