ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种于3月龄及以上健康人群的Ⅰ期安全性研究

1.符合本次临床试验观察年龄（3~5月龄、6月龄~17岁、18~59岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；
2.受试者和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书（8~17岁受试者还需签署知情同意书）；
3.受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
4.3~5月龄受试者既往未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗；6~23月龄受试者既往未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，如已接种1剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过3个月以上，如已接种2剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过6个月及以上；2~6岁受试者既往未接种过除脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，且与上一剂脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间应超过12个月及以上；7~59岁受试者近3年内未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗；
5.受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗接种史，7天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史
6.腋下体温＜37.3℃

1.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对白喉类毒素过敏者），对疫苗接种有其他严重不良反应史；
2. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注册禁忌的；
3. 既往有经培养证实的由脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
4. 方案规定的实验室检测指标异常（经研究者判断异常无临床意义的除外）；
5. 接种前3天内患急性病或慢性疾病急性发作期；
6. 接种前3天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性AE的药物）；
7. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史；
8. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
9. 已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合征）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用18岁以上）；
10. 已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病等；
11. 接种前3个月内（＜3个月）接受过血液制品或丙种球蛋白者或免疫球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
12. 计划参加或正在参加其他药物临床试验；
13. 流脑疫苗接种禁忌症；
14. 3~11月龄婴儿为早产儿（母亲分娩时妊娠满28周，第37周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩＜2500g）、巨婴（出生时体重≥4000g）；异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息抢救史、神经器官损害史；诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）；
15. 处于妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期或试验期间有怀孕计划的受试者；
16. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。