富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验

1.健康受试者，18-60周岁，性别不限；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0- 26.0（含边界
值）范围内；注：体重指数(kg/m2)=体重(kg) / [身高(m)]2
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统（任何甲状腺疾病史）、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；
2. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
3. 有体位性低血压史或有晕厥病史者；
4. 有尿潴留病史者；
5. QTc>450ms者；
6. 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症；
7. 有抑郁或焦虑可能，或其他严重的心理或精神疾病史者；
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括但不限于严重胃肠道或食道狭窄等）；
9. 体格检查、12导联心电图、生命体征、实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
10. 怀疑或确有药物依赖史、药物滥用史，或尿液药物筛查呈阳性者；
11. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL烈酒），或不同意在试验期间避免摄入含酒精类产品者，或酒精筛查呈阳性者；
12. 在服用试验药物前48h内食用含巧克力、咖啡、西柚的食品或饮料者，或试验期间不能停止食用含巧克力、咖啡、西柚的食品或饮料者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于等于5支（或等量烟草）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 过敏体质，属于以下任一情况者：a）已知对受试制剂或参比制剂过敏；b）已知对药物或食物过敏；
16. 筛选前3个月内，献血或失血≥400mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在试验期间至最后1次随访结束后3个月内有献血打算者；
17. 试验首次给药前7天内，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂者应排除，对于使用半衰期较长的药物（药物的5个半衰期大于7天），则应至少清洗5个半衰期以上，不符合条件者应排除；
18. 服药前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者；
19. 筛选前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
20. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或妊娠试验阳性者；或在服药前2周内发生非保护性性行为者；或服药前30天内使用口服避孕药或服药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21. 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
23. 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。