HP501单药II期临床试验

1.符合全部下列标准者可入选本临床试验：
1）原发性痛风患者，符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准的诊断条件或者《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》[1,2]的痛风诊断标准并且筛选期空腹血尿酸值≥480 μmol/L；
2.2) 年龄18周岁及以上，性别不限；
3.3) 筛选期：18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
4.4) 自愿参加试验并签署知情同意书者；
5.5) 能够依从试验方案完成试验者。

1.有以下情况之一者不能入选本临床试验：
1) 过敏体质，或对试验用药品或试验用药品任何成分过敏者，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；
2. 2) 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；
3. 3) 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
4. 4) 随机前2周内有痛风发作；
5. 5) 随机前3周内超声检查提示或怀疑泌尿系统结石者；
6. 6) 筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；
7. 7) 患有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病、恶性肿瘤（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）或影响其生存的其它严重疾病；
8. 8) 有活动性乙型肝炎[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA检查结果高于所用检测方法的参考值或检测下限]、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检查阳性的患者；
9. 9) 筛选时为控制不佳的高血压者[静息时检测收缩压（SBP）≥180 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110 mmHg，血压异常可复查一次确认]；
10. 10) 筛选时为中度至重度充血性心力衰竭者（美国纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级）；
11. 11) 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
12. 12) 随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件；
13. 13) 合并其他严重或控制不佳的疾病；
14. 14) 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 ml（女性生理性失血的情况除外），或接受输血者；
15. 15) 随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者；
16. 16) 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡者；
17. 17) 随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡者；
18. 18) 随机前3周内白细胞<3.0×109/L和（或）血红蛋白<90 g/L和（或）血小板<80×109/L；
19. 19) 随机前3周内糖化血红蛋白（HbAlc）≥8%者；
20. 20) 随机前3周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶≥2倍正常值上限和（或）总胆红素≥1.5倍正常值上限者；
21. 21) HLA-B*5801基因阳性；
22. 22) 筛选时血肌酐值大于1.5倍正常值上限者；
23. 23) 根据随机前3周内的血肌酐值使用CKD-EPI公式计算的eGFR＜60 ml/min/1.73m2者；
24. 24) 筛选前1个月内过度饮酒者（成年男性每天饮用酒的酒精量＞25 g，相当于啤酒750 ml，或葡萄酒250 ml，或38°的白酒75 g，或高度白酒50 g；成年女性每天饮用酒的酒精量＞15 g，相当于啤酒450 ml，或葡萄酒150 ml，或38°的白酒50 g）；
25. 25) 怀疑或确有药物滥用史者；
26. 26) 筛选前3个月内或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何其它临床试验（包括疫苗研究或医疗器械研究）者或既往参与过HP501缓释片或有相似作用机理的临床试验者（不包括筛选失败受试者）；
27. 27) 妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）受试者，拒绝在筛选至最后一次服药28天之内使用经医学认可的避孕措施，或试验结束后3个月内有生育计划；
28. 28) 首次用药前1周内使用降尿酸药物；
29. 29) 研究者判断为不适合入组的其他情况。