登记概览
- 登记号
- CTR20230491
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
一项在中国2型糖尿病患者中评价多次给药后GZR4的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-05
- 首次公示信息日期
- 2023-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-04；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市河北省 · 邢台市
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：汤成泳
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄成虎
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王旭红
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭风雪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝春悦
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 郝春悦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 汤成泳
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市璧山区璧城街道中医院巷80号
- 邮编
- 402760
- 单位名称
- 重庆市璧山区人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄成虎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市璧山区璧城街道中医院巷80号
- 邮编
- 402760
- 单位名称
- 重庆市璧山区人民医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王旭红
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-通州区新华南路82号
- 邮编
- 101100
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京潞河医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 试验方案编号
- GL-GZR-CH1016
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。
2) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。
3) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的免疫原性。
在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。
2) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。
3) 在2型糖尿病患者中评估GZR4多次皮下注射给药的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.知情同意时，年龄为18周岁至65周岁（含两端值），男女不限。
3.在筛选时和给药前一天，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.男性或女性受试者必须同意在研究期间以及给药后的6个月本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
5.筛选时体重指数（BMI）介于18.5-35 kg/m2（含）之间。
6.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病大于3个。
7.筛选时6.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%。
8.筛选时空腹血糖≤13.9 mmol/L。
9.筛选前接受稳定剂量基础胰岛素治疗2个月及以上，且每日基础胰岛素≥0.1 U/kg/天（含），伴或不伴口服降糖药，口服降糖药稳定剂量治疗1个月及以上。
2.知情同意时，年龄为18周岁至65周岁（含两端值），男女不限。
3.在筛选时和给药前一天，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.男性或女性受试者必须同意在研究期间以及给药后的6个月本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
5.筛选时体重指数（BMI）介于18.5-35 kg/m2（含）之间。
6.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病大于3个。
7.筛选时6.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%。
8.筛选时空腹血糖≤13.9 mmol/L。
9.筛选前接受稳定剂量基础胰岛素治疗2个月及以上，且每日基础胰岛素≥0.1 U/kg/天（含），伴或不伴口服降糖药，口服降糖药稳定剂量治疗1个月及以上。
排除标准
1.筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期、基线期药物滥用筛查阳性。
2. 筛选前6个月内有酗酒史，或筛选期、基线期酒精呼气试验阳性。
3. 不愿意试验期间遵守以下生活方式限制：戒烟戒酒，限制咖啡因的摄入量（至多每天5杯茶，3杯咖啡或6杯可乐），心电图检查前4小时禁止摄入咖啡因。
4. 妊娠或哺乳期妇女。
5. 筛选前恶性肿瘤或恶性肿瘤风险增加：疑似和/或诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史。
6. 筛选前确诊或疑诊1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
7. 筛选前6个月内，有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷，或有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、有症状的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足等。
8. 筛选前6个月内有严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内有3次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。
9. 筛选前1个月内接受预混胰岛素、胰岛素泵、短效胰岛素，或每日2次及以上中效胰岛素治疗。
10. 筛选时有未得到了良好治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。
2. 筛选前6个月内有酗酒史，或筛选期、基线期酒精呼气试验阳性。
3. 不愿意试验期间遵守以下生活方式限制：戒烟戒酒，限制咖啡因的摄入量（至多每天5杯茶，3杯咖啡或6杯可乐），心电图检查前4小时禁止摄入咖啡因。
4. 妊娠或哺乳期妇女。
5. 筛选前恶性肿瘤或恶性肿瘤风险增加：疑似和/或诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史。
6. 筛选前确诊或疑诊1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
7. 筛选前6个月内，有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷，或有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、有症状的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足等。
8. 筛选前6个月内有严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内有3次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。
9. 筛选前1个月内接受预混胰岛素、胰岛素泵、短效胰岛素，或每日2次及以上中效胰岛素治疗。
10. 筛选时有未得到了良好治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。
试验用药
中文通用名：GZR4注射液： 英文通用名：GZR4 injection 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：1.2 mmol/L (3ml/支)
用法用量：每周一次（低中高剂量），连续给药6周
用药时程：6周
规格：1.2 mmol/L (3ml/支)
用法用量：每周一次（低中高剂量），连续给药6周
用药时程：6周
对照用药
中文通用名：德谷胰岛素 英文通用名：德谷胰岛素注射液 商品名称：诺和达
剂型：注射液
规格：3ml：300U
用法用量：每天一次（等量替换），连续给药6周
用药时程：6周
规格：3ml：300U
用法用量：每天一次（等量替换），连续给药6周
用药时程：6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12导联心电图、生命体征、体格检查、注射部位反应，低血糖的频率和严重程度等。评价时间：第1-6周指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- GZR4首次和末次给药后0-168h的血药浓度-时间曲线下面积评价时间：第1周、第6周指标类型：有效性指标
- GZR4末次给药后0-末次采血时间点的血药浓度-时间曲线下面积评价时间：第6-9周指标类型：有效性指标
- GZR4末次给药后0-∞的血药浓度-时间曲线下面积评价时间：第6-9周指标类型：有效性指标
- GZR4首次和末次给药后0-168h的最大血药浓度评价时间：第1周、第6周指标类型：有效性指标
- GZR4的谷浓度评价时间：第1-9周指标类型：有效性指标
- GZR4末次给药后的平均滞留时间评价时间：第6-9周指标类型：有效性指标
- 受试者血清中的抗GZR4抗体及抗体滴度评价时间：第10周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-01-06
- 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230491
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郝春悦
- 首次公示信息日期
- 2023-02-20
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230491
- 药物名称
- GZR4 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在中国2型糖尿病患者中评价多次给药后GZR4的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在2型糖尿病患者中GZR4多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究
- 试验方案编号
- GL-GZR-CH1016
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否