登记概览
- 登记号
- CTR20230492
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的开放、随机、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-15
- 首次公示信息日期
- 2023-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 778 人；
- 已入组人数
- 国内: 400 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 83 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市吉林省 · 延边朝鲜族自治州上海市 · 上海市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 嘉兴市河北省 · 邢台市河北省 · 承德市河北省 · 保定市山东省 · 济宁市山东省 · 济南市天津市 · 天津市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市另有 27 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵玉沛
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴文铭
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：原春辉
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周军
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周军
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李琳
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：依荷芭丽．迟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：尹家俊
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑振东
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅德良
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙洪伟
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金钢
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘颖斌
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：宋政炜
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李达
其余 59 家登记机构展开查看完整名单
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：刘登湘
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高春涛
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田禾
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：翁山耕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘威
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：付挺
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李邦华
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：成伟
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄莉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：邓登豪
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵文星
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙小峰
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：毕延智
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘敏丰
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：黄明德
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：吴涛
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：梅齐
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖菊香
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：王钢
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：喻超
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘隽
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：查勇
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡洪林
- 天津市北辰医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李凤娥
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马劼
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吴飞翔
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郑进方
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄鹤光
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王赫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾增权
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 顾增权
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵玉沛
- 学位
- 医学硕士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴文铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210450
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR070803-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-03-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限；
2.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为IV期）；
3.未接受过系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗；
如果既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发/进展时间间隔超过6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
4.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）；
5.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
6.主要器官功能良好。
2.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为IV期）；
3.未接受过系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗；
如果既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发/进展时间间隔超过6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
4.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）；
5.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
6.主要器官功能良好。
排除标准
1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
2. 已知有中枢神经系统转移的患者；
3. 已知有BRCA1/2或PALB2突变的患者；
4. 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）；
5. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）；
6. 随机前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；随机前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者。
2. 已知有中枢神经系统转移的患者；
3. 已知有BRCA1/2或PALB2突变的患者；
4. 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）；
5. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）；
6. 随机前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；随机前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者。
试验用药
中文通用名：HR070803注射液： 英文通用名：HR070803 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：8ml：37.66mg（按C33H38N4O6计）
用法用量：静脉输注90min,D1，每2周给药1次；剂量： 60mg/m2
用药时程：直至疾病进展
规格：8ml：37.66mg（按C33H38N4O6计）
用法用量：静脉输注90min,D1，每2周给药1次；剂量： 60mg/m2
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：静脉输注2h或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次；剂量：85mg/m2
用药时程：直至疾病进展
规格：50mg
用法用量：静脉输注2h或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次；剂量：85mg/m2
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：氟尿嘧啶注射液
剂型：注射液
规格：10 ml:0.25g
用法用量：剂量为2400mg/m2， 46小时-48小时（或根据研究中心临床实践）静脉输注，D1，每2周给药1次，4周为1个周期
用药时程：直至疾病进展
规格：10 ml:0.25g
用法用量：剂量为2400mg/m2， 46小时-48小时（或根据研究中心临床实践）静脉输注，D1，每2周给药1次，4周为1个周期
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：同奥
剂型：注射液
规格：10ml:0.1g(按C20H23N7O7计)
用法用量：剂量为400mg/m2，1h完成静脉滴注或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次，4周为1个周期。
用药时程：直至疾病进展
规格：10ml:0.1g(按C20H23N7O7计)
用法用量：剂量为400mg/m2，1h完成静脉滴注或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次，4周为1个周期。
用药时程：直至疾病进展
对照用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：艾越
剂型：注射液
规格：100mg
用法用量：剂量为125 mg/m2，静脉输注30-40min或根据研究中心临床实践，D1、D8、D15给药1次，4周为1个研究周期
用药时程：直至疾病进展
规格：100mg
用法用量：剂量为125 mg/m2，静脉输注30-40min或根据研究中心临床实践，D1、D8、D15给药1次，4周为1个研究周期
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：注射用吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：注射液
规格：1.0g（以吉西他滨计）
用法用量：剂量为1000 mg/m2，静脉输注至少30min或根据研究中心临床实践，D1、D8、D15给药1次，4周为1个研究周期
用药时程：直至疾病进展
规格：1.0g（以吉西他滨计）
用法用量：剂量为1000 mg/m2，静脉输注至少30min或根据研究中心临床实践，D1、D8、D15给药1次，4周为1个研究周期
用药时程：直至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（Overall survival, OS）评价时间：预计于最后一例受试者入组后12个月内指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 有效性终点：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、CA19-9反应率；评价时间：预计于最后一例受试者入组后12个月内指标类型：有效性指标
- 安全性终点：实验室指标、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、心脏超声、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（依据NCI-CTC AE 5.0判断）等；评价时间：预计于最后一例受试者入组后12个月内指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）终点：峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、血药物浓度-时间曲线下面积(AUC)、消除半衰期(t1/2z)等评价时间：预计于最后一例受试者入组后12个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-02-02
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-02-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230492
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾增权
- 首次公示信息日期
- 2023-02-20
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230492
- 相关登记号
- CTR20210450
- 药物名称
- 盐酸伊立替康脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胰腺癌
- 试验专业题目
- HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的开放、随机、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- HR070803联合奥沙利铂、5-FU/LV对比AG方案一线治疗晚期胰腺癌
- 试验方案编号
- HR070803-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-03-15
- 方案是否为联合用药
- 是