登记概览
- 登记号
- CTR20230499
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IIb/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京普祺医药科技有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-12
- 首次公示信息日期
- 2023-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 607 人；
- 已入组人数
- 国内: 617 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市山西省 · 太原市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市江苏省 · 无锡市河南省 · 南阳市山东省 · 济南市四川省 · 成都市辽宁省 · 盘锦市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 包头市湖北省 · 十堰市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市河南省 · 洛阳市另有 13 个地区
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢志宏
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉蒋
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：曹蕾
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：贺迎霞
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张敏
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐慧
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：陈琳
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘鸿伟
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 皖南二附院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：秦晓明
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 武汉市第一人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈金波
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨子良
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：窦侠
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱贤文
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李承新
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：喻楠
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：柳兵
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杜旭峰
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：苏惠春
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：梁雄安
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韩科
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李领娥
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢志强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李妍
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201114,CTR20210610,CTR20231151,CTR20233582
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PG-011-AD-301
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IIb/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.12周岁≤年龄≤75周岁（含界值），男女不限
2.符合Williams诊断标准的受试者
3.筛选和基线访视时的研究者整体评分(IGA)为2分(轻度)或3分(中度)
4.成人诊断AD/湿疹≥1年，青少年诊断AD或湿疹≥6个月；AD受累体表面积（BSA）3%≤BSA%≤20%
5.育龄女性受试者以及所有男性必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的30天为止使用至少一种有效的避孕方法
6.愿意签署知情同意书并遵守研究方案
2.符合Williams诊断标准的受试者
3.筛选和基线访视时的研究者整体评分(IGA)为2分(轻度)或3分(中度)
4.成人诊断AD/湿疹≥1年，青少年诊断AD或湿疹≥6个月；AD受累体表面积（BSA）3%≤BSA%≤20%
5.育龄女性受试者以及所有男性必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的30天为止使用至少一种有效的避孕方法
6.愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
1.不稳定的AD受试者
2. 免疫受损者（如淋巴瘤、后天免疫机能丧失综合征、Wiskott-Aldrich综合征）
3. 研究者认为，任何其他伴随的可能会干扰AD疾病评估或危及受试者安全的皮肤疾病，如全身性红皮病、Netherton综合征、痤疮、银屑病、荨麻疹、色素沉着或广泛瘢痕等
4. 随机前2周内因慢性或急性感染需要使用全身抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原生动物药物或抗真菌药物进行治疗者
5. 随机前正在存在的急性/慢性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘等）者，包括但不限于具有临床意义的AD继发感染或AD皮损区域伴随的其它感染等
6. 人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者
7. 临床显著或未控制的心血管疾病(包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、需要治疗的心律失常或未控制高血压者)
8. 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或免疫系统、血液系统等疾病或疾病并发症，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者
9. 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病，或其它影响受试者依从性的情况而可能干扰临床研究的执行的精神疾病
10. 随机前有恶性肿瘤病史者
11. 患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，需要使用方案中不允许的药物的疾病
12. 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期
13. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况
14. 研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况
2. 免疫受损者（如淋巴瘤、后天免疫机能丧失综合征、Wiskott-Aldrich综合征）
3. 研究者认为，任何其他伴随的可能会干扰AD疾病评估或危及受试者安全的皮肤疾病，如全身性红皮病、Netherton综合征、痤疮、银屑病、荨麻疹、色素沉着或广泛瘢痕等
4. 随机前2周内因慢性或急性感染需要使用全身抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原生动物药物或抗真菌药物进行治疗者
5. 随机前正在存在的急性/慢性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘等）者，包括但不限于具有临床意义的AD继发感染或AD皮损区域伴随的其它感染等
6. 人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者
7. 临床显著或未控制的心血管疾病(包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、需要治疗的心律失常或未控制高血压者)
8. 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或免疫系统、血液系统等疾病或疾病并发症，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者
9. 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病，或其它影响受试者依从性的情况而可能干扰临床研究的执行的精神疾病
10. 随机前有恶性肿瘤病史者
11. 患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，需要使用方案中不允许的药物的疾病
12. 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期
13. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况
14. 研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况
试验用药
中文通用名：PG-011凝胶： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：3.0%
用法用量：外用，每日1-2次。
用药时程：8周
规格：3.0%
用法用量：外用，每日1-2次。
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：PG-011凝胶安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：0%
用法用量：外用，每日1-2次。
用药时程：8周
规格：0%
用法用量：外用，每日1-2次。
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗8周后 EASI评分较基线变化的百分比评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
次要终点29 项，展开查看
- 达到EASI 50、EASI 75、EASI 90的受试者百分比评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- 达到IGA应答及IGA成功的受试者百分比评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- EASI评分较基线的百分比评价时间：治疗1、2、4周后指标类型：有效性指标
- EASI评分较基线变化的变化值评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- IGA应答的受试者百分比评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- 从基线至IGA应答的平均时间评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
- 从基线至IGA成功的平均时间评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
- 瘙痒NRS周平均值较基线的变化评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- 评价瘙痒NRS周平均值较基线降低≥3分及≥4分的受试者百分比评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- SCORAD较基线的变化值及变化百分比评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- POEM评分较基线的变化值及变化百分比评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- 受试者DLQI评分较基线的变化值及变化百分比评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- AD受累BSA%较基线的变化值及变化百分比(不包含头皮，但包含面部皮损)评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- AD靶标区域IGA评分较基线变化的百分比评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- AD靶标区域达到IGA应答及IGA成功的受试者百分比评价时间：治疗1、2、4、8周后指标类型：有效性指标
- 实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性评价时间：试验过程中持续评估指标类型：安全性指标
- 治疗8周后，IGA成功（定义为IGA评分为0分或1分且较基线至少改善2分）的受试者百分比(III期)评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
- 各访视EASI评分较基线的变化值及变化百分比(III期)评价时间：用药后第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52周时指标类型：有效性指标
- 各访视IGA成功的受试者百分比、IGA应答的受试者百分比(III期)评价时间：用药后第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52周时指标类型：有效性指标
- 从基线至IGA应答及IGA成功的平均时间(III期)评价时间：试验过程中评估指标类型：有效性指标
- 各访视AD靶标部位达到IGA应答及IGA成功的受试者百分比(III期)评价时间：用药后第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52周时指标类型：有效性指标
- 从基线至靶标部位IGA应答及IGA成功的平均时间(III期)评价时间：试验过程中评估指标类型：有效性指标
- 各个访视瘙痒NRS周平均值较基线的变化值(III期)评价时间：用药后第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52周时指标类型：有效性指标
- 各个访视瘙痒NRS周平均值较基线降低≥3分和降低≥4分的受试者百分比(III期)评价时间：用药后第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52周时指标类型：有效性指标
- 各个访视SCORAD评分较基线的变化值及变化百分比(III期)评价时间：用药后第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52周时指标类型：有效性指标
- 各访视POEM评分较基线的变化值及变化百分比(III期)评价时间：用药后第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52周时指标类型：有效性指标
- 各访视DLQI或CDLQI评分较基线的变化值及变化百分比(III期)评价时间：用药后第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52周时指标类型：有效性指标
- 各访视BSA较基线的变化值及变化百分比(III期)评价时间：用药后第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52周时指标类型：有效性指标
- 实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性(III期)评价时间：试验过程中持续评估指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2022-08-09
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2023-01-17
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2024-01-23
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2024-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230499
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李妍
- 首次公示信息日期
- 2023-02-27
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230499
- 相关登记号
- CTR20201114,CTR20210610,CTR20231151,CTR20233582
- 药物名称
- PG-011凝胶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性
- 试验通俗题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶有效性和安全性
- 试验方案编号
- PG-011-AD-301
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否