登记概览
- 登记号
- CTR20230503
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Telix International Pty Ltd 远大医药（中国）有限公司 JFE Engineering Corporation
完整专业题目
一项评估89Zr-TLX250 PET/CT在不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学的开放性、Ⅰ期研究（ZIRDOSE-CP研究）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-25
- 首次公示信息日期
- 2023-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-26；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐杰
- 申请人名称
- Telix International Pty Ltd 远大医药（中国）有限公司 JFE Engineering Corporation
- 联系人姓名
- 徐杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-中国武汉硚口区解放大道628号k11 ATELIER 大楼26层
- 联系人邮编
- 430033
主要研究者信息
- 姓名
- 杨志
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 430033
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TLX250CDx-CP-001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-01-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评估89Zr-TLX250的安全性和耐受性
次要目的
分析89Zr-TLX250在中国不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌（ccRCC）患者中的药代动力学（PK）、生物分布和剂量学
评估89Zr-TLX250的安全性和耐受性
次要目的
分析89Zr-TLX250在中国不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌（ccRCC）患者中的药代动力学（PK）、生物分布和剂量学
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.年龄≥18岁的中国男性或女性。
3.在第-90天至第-1天的筛选前影像学检查发现不确定性肾肿块、怀疑为肾细胞癌，或既往已确诊ccRCC、疑似复发的患者。
4.在筛选时，育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。
5.预期生存期 ≥ 6个月。
6.在89Zr-TLX250给药后至少35天内同意避孕者。
2.年龄≥18岁的中国男性或女性。
3.在第-90天至第-1天的筛选前影像学检查发现不确定性肾肿块、怀疑为肾细胞癌，或既往已确诊ccRCC、疑似复发的患者。
4.在筛选时，育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。
5.预期生存期 ≥ 6个月。
6.在89Zr-TLX250给药后至少35天内同意避孕者。
排除标准
1.已知肾肿块是另一原发性肿瘤的转移瘤。
2. 患有需要治疗的其他恶性肿瘤。
3. 计划在89Zr-TLX250给药到成像的时间范围内，进行抗肿瘤治疗。
4. 在计划的89Zr-TLX250给药之前4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗，或此类治疗导致持续不良事件（＞1级）（根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准5.0版[NCI-CTCAE v5.0]）。
5. 最近5年内使用过鼠源或嵌合抗体。
6. 既往使用过放射性核素，间隔时间不足10个半衰期。
7. 在计划给予89ZrTLX250的前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验性诊断或治疗药物。
8. 肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）≤60 mL/min/1.73 m2。
9. 患有未控制的精神疾病。
10. 妊娠或哺乳期女性。
11. 已知对girentuximab或DFO（去铁胺）过敏。
12. 患有研究者认为可能会干扰研究目的或受试者安全或依从性的严重非恶性疾病（例如，传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。
13. 弱势群体（例如，在拘留中）。
2. 患有需要治疗的其他恶性肿瘤。
3. 计划在89Zr-TLX250给药到成像的时间范围内，进行抗肿瘤治疗。
4. 在计划的89Zr-TLX250给药之前4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗，或此类治疗导致持续不良事件（＞1级）（根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准5.0版[NCI-CTCAE v5.0]）。
5. 最近5年内使用过鼠源或嵌合抗体。
6. 既往使用过放射性核素，间隔时间不足10个半衰期。
7. 在计划给予89ZrTLX250的前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验性诊断或治疗药物。
8. 肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）≤60 mL/min/1.73 m2。
9. 患有未控制的精神疾病。
10. 妊娠或哺乳期女性。
11. 已知对girentuximab或DFO（去铁胺）过敏。
12. 患有研究者认为可能会干扰研究目的或受试者安全或依从性的严重非恶性疾病（例如，传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。
13. 弱势群体（例如，在拘留中）。
试验用药
中文通用名：89Zr-TLX250： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：单次给予37 MBq（± 10％） 89Zr-TLX250，其中包含10 mg剂量的girentuximab
用法用量：单次给予37 MBq（± 10％） 89Zr-TLX250，其中包含10 mg剂量的girentuximab
用药时程：单次断性给药
规格：单次给予37 MBq（± 10％） 89Zr-TLX250，其中包含10 mg剂量的girentuximab
用法用量：单次给予37 MBq（± 10％） 89Zr-TLX250，其中包含10 mg剂量的girentuximab
用药时程：单次断性给药
对照用药
中文通用名：
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 9Zr-TLX250的安全性和耐受性评价时间：安全性指标：14天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK参数 辐射剂量学 肿瘤剂量学评价时间：有效性指标+安全性指标：给药后14天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-12-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230503
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐杰
- 首次公示信息日期
- 2023-03-01
- 申请人名称
- Telix International Pty Ltd/远大医药（中国）有限公司/JFE Engineering Corporation
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230503
- 药物名称
- 锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 作为PET/CT显像剂，用于在不确定性肾肿块患者中鉴别ccRCC或非ccRCC
- 试验专业题目
- 一项评估89Zr-TLX250 PET/CT在不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学的开放性、Ⅰ期研究（ZIRDOSE-CP研究）
- 试验通俗题目
- 89Zr-TLX250用于不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者的PET/CT成像的I期研究
- 试验方案编号
- TLX250CDx-CP-001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-01-25
- 方案是否为联合用药
- 否