阿卡波糖片剂量探索试验

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.空腹血糖 3.90~6.10 mmol/L（包含临界值），餐后 2 h 血糖 3.90~7.80mmol/L（包含临界值），且糖化血红蛋白（HbA1c）在 4%～6%（包含临界值）；
6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血常规、妊娠检查（限女性）、毒品筛查等）、 12 导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
7.受试者（包括男性受试者）在筛选期及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.有药物和食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者；
3. 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；有晕针晕血史者；
5. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；筛选前 3 个月内使用过毒品；
6. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；筛选前 3 个月内使用过毒品；
7. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
8. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、 保健品和维生素者；
9. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者；
12. 在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
13. 试验前有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
14. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
15. 女性受试者处在哺乳期， 或筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性；
16. 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
17. 自筛选至-2 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
18. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
19. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。