登记概览
- 登记号
- CTR20230514
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 Excella GmbH & Co. KG; Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. Excella GmbH & Co. KG
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-23
- 首次公示信息日期
- 2023-02-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-14；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-27；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市MINNEAPOLIS · MINNEAPOLISVictoria · PARKVILLENew South Wales · SydneyOntario · TORONTOQuebec · MONTREALKbenhavn · KbenhavnPARIS · PARISLyon · LyonMarseille · MarseilleHeidelberg · HeidelbergLombardia · MILANOPiemonte · TorinoLiguria · GenovaSeoul · SeoulMADRID · MadridVALENCIA · VALENCIAManchester · ManchesterNEWCASTLE UPON TYNE · NEWCASTLE UPON TYNELondon · London另有 7 个地区
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴晔明
- Children's Minnesota美国 · MINNEAPOLIS · MINNEAPOLIS · 研究者：Anne ElizabthBendel
- Royal Children's Hospital澳大利亚 · Victoria · PARKVILLE · 研究者：Martin Campbell
- Sydney Children's Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：David Ziegler
- The Hospital for Sick Children加拿大 · Ontario · TORONTO · 研究者：Vijay Ramaswamy
- CHU Sainte-Justine加拿大 · Quebec · MONTREAL · 研究者：Nicolas Prud'Homme
- Rigshospitalet; Ny Medicin til Brn med Krft丹麦 · Kbenhavn · Kbenhavn · 研究者：Karsten Nysom
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Francois Doz
- Centre Léon Bérard, Institut d’Hémato-Oncologie Pédiatrique法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Nadege Corradini
- Hpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Arnauld Verschuur
- Universit？tsklinikum Heidelberg; KiTZ Hopp-Kindertumorzentrum德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Cornelisvan Tilburg
- Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica意大利 · Lombardia · MILANO · 研究者：MichelaCasanova
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita意大利 · Piemonte · Torino · 研究者：FrancaFagioli
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS意大利 · Liguria · Genova · 研究者：LoredanaAmoroso
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：HyoungJinKang
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kyung NamKoh
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ki WoongSung
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：AlvaroLassaletta Atienza
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · VALENCIA · VALENCIA · 研究者：AdelaCaete
- Royal Manchester Childrens Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：GuyMakin
- Great North Children's Hospital英国 · NEWCASTLE UPON TYNE · NEWCASTLE UPON TYNE · 研究者：QuentinCampbell-Hewson
- Royal Marsden Hospital (Sutton)英国 · London · London · 研究者：LynleyMarshall
- Great Ormond Street Hospital英国 · London · London · 研究者：DarrenHargrave
- ST. JUDE CHILDREN'S RESEARCH HOSPITAL美国 · MEMPHIS · MEMPHIS · 研究者：AmarGajjar
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- Johns Hopkins All Children's Hospital美国 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：StacieStapleton
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital美国 · ANN ARBOR · ANN ARBOR · 研究者：RajenMody
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：TrentHummel
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NEW YORK · NEW YORK · 研究者：MatthiasKarajannis
- Lucile Packard Children's Hospital; Division of Child Neurology美国 · PALO ALTO · PALO ALTO · 研究者：SoniaPartap
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王焕民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏巍
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 Excella GmbH & Co. KG; Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. Excella GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 魏巍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东龙东大道1100号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 吴晔明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区控江路 1665 号
- 邮编
- 200092
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属新华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GO42286
- 方案最新版本号
- 5
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在既往治疗无效或尚无满意效果治疗的儿童和青少年 ALK融合阳性实体瘤或CNS肿瘤患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性+药代动力学试验
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究入组时年龄<18岁
2.根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力
3.经组织学证实的携带ALK基因融合的CNS或实体瘤诊断
4.既往治疗经证实无效（即复发或难治性）或没有令人满意的治疗方
法。根据RECISTv1.1（针对实体瘤），RANO ± 骨髓标准（针对原发性CNS肿
瘤）或INRC标准疾病应可测量且可评价。
5.可提交给申办方的活动性疾病的肿瘤组织，在先前末次抗癌治疗方案给药后获
得，并在研究入组前获得，或愿意在入组前进行针芯或切除活检以采集样本
6.根据研究者的判断，预期寿命≥8周
7.体能状态良好：
– <16岁受试者：Lansky体能状态≥50%
– ≥16岁受试者：Karnofsky体能状态≥50%
8.终末器官功能充分，定义为在开始研究药物治疗前28天内获得以下实验室结果：
– 骨髓功能充分，定义为在开始研究药物治疗前28天内具有相关实验室参数
9.有效避孕
2.根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力
3.经组织学证实的携带ALK基因融合的CNS或实体瘤诊断
4.既往治疗经证实无效（即复发或难治性）或没有令人满意的治疗方
法。根据RECISTv1.1（针对实体瘤），RANO ± 骨髓标准（针对原发性CNS肿
瘤）或INRC标准疾病应可测量且可评价。
5.可提交给申办方的活动性疾病的肿瘤组织，在先前末次抗癌治疗方案给药后获
得，并在研究入组前获得，或愿意在入组前进行针芯或切除活检以采集样本
6.根据研究者的判断，预期寿命≥8周
7.体能状态良好：
– <16岁受试者：Lansky体能状态≥50%
– ≥16岁受试者：Karnofsky体能状态≥50%
8.终末器官功能充分，定义为在开始研究药物治疗前28天内获得以下实验室结果：
– 骨髓功能充分，定义为在开始研究药物治疗前28天内具有相关实验室参数
9.有效避孕
排除标准
1.病史：
既往使用ALK抑制剂
可能影响口服药物吸收的任何胃肠系统疾病，例如吸收不良综合征或者大
型肠切除术后状态
2. 器官移植史
干细胞输注（有或无创伤性脑损伤）伴以下情况：
–同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注（包括供
体白细胞输注或加强输注）：输注和/或接受长期免疫抑制药物给药后
<84天。
–自体干细胞输注，包括加强输注：<42天
3. 对阿来替尼制剂中的任何添加剂存在超敏反应史
4. 根据研究者的判断，患者在筛选前12个月内有药物滥用史
5. 先天性骨骼疾病、骨代谢异常或骨质减少的家族史或个人史
6. 在开始研究药物治疗前28天接受试验治疗
7. 当前疾病状况： 肝脏疾病证据
8. 任何既往治疗（例如放射治疗）导致的NCICTCAEv5.0≥3级毒性反应（不包
括脱发），并且未表现出任何改善，且被严格地认为对阿来替尼治疗造成
干扰。
9. 联合使用本研究中所给予药物治疗外的其他抗癌治疗
10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV、HBC）感染或已知HIV阳性或
AIDS相关疾病
11. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或末次阿来替尼治疗后3个月内怀孕
既往使用ALK抑制剂
可能影响口服药物吸收的任何胃肠系统疾病，例如吸收不良综合征或者大
型肠切除术后状态
2. 器官移植史
干细胞输注（有或无创伤性脑损伤）伴以下情况：
–同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注（包括供
体白细胞输注或加强输注）：输注和/或接受长期免疫抑制药物给药后
<84天。
–自体干细胞输注，包括加强输注：<42天
3. 对阿来替尼制剂中的任何添加剂存在超敏反应史
4. 根据研究者的判断，患者在筛选前12个月内有药物滥用史
5. 先天性骨骼疾病、骨代谢异常或骨质减少的家族史或个人史
6. 在开始研究药物治疗前28天接受试验治疗
7. 当前疾病状况： 肝脏疾病证据
8. 任何既往治疗（例如放射治疗）导致的NCICTCAEv5.0≥3级毒性反应（不包
括脱发），并且未表现出任何改善，且被严格地认为对阿来替尼治疗造成
干扰。
9. 联合使用本研究中所给予药物治疗外的其他抗癌治疗
10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV、HBC）感染或已知HIV阳性或
AIDS相关疾病
11. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或末次阿来替尼治疗后3个月内怀孕
试验用药
中文通用名：阿来替尼： 英文通用名：Alectinib 商品名称：安圣莎
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：每日两次，口服给药，根据体重调整剂量，早晚与食物同服。
用药时程：直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡
规格：150mg
用法用量：每日两次，口服给药，根据体重调整剂量，早晚与食物同服。
用药时程：直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡
对照用药
中文通用名：阿来替尼 英文通用名：Alectinib 商品名称：安圣莎
剂型：胶囊
规格：20mg
用法用量：每日两次，口服给药，根据体重调整剂量，早晚与食物同服。
用药时程：直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡
规格：20mg
用法用量：每日两次，口服给药，根据体重调整剂量，早晚与食物同服。
用药时程：直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 在第一个研究治疗周期内评估的剂量限制性毒性（D LT）的发生率评价时间：预计2030年指标类型：安全性指标
- – 不良事件的发生率和严重程度 – 体格检查结果相对于基线的变化 – 目标生命体征相对于基线的变化 – 目标临床实验室检查结果相对于基线的变化 – 目标ECG参数相对于基线的变化评价时间：预计2030年指标类型：安全性指标
- BICR评估的ORR评价时间：预计2030年指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- INV根据RANO评估的ORR评价时间：预计2030年指标类型：有效性指标
- INV根据RECISTv1.1评估的ORR评价时间：预计2030年指标类型：有效性指标
- INV根据INRC评估的ORR评价时间：预计2030年指标类型：有效性指标
- BIRC与INV根据RANO评估的DOR、TTR、CBR、无进展生存期评价时间：预计2030年指标类型：有效性指标
- BIRC与INV根据RECISTv1.1评估的DOR、TTR、CBR、无进展生存期评价时间：预计2030年指标类型：有效性指标
- BIRC与INV根据INRC评估的DOR、TTR、CBR、无进展生存期评价时间：预计2030年指标类型：有效性指标
- OS评价时间：预计2030年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-18
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-08
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230514
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 魏巍
- 首次公示信息日期
- 2023-02-23
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Excella GmbH & Co. KG; Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd./Excella GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230514
- 药物名称
- 阿来替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者
- 试验专业题目
- 一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究
- 试验方案编号
- GO42286
- 方案最新版本号
- 5
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否