登记概览
- 登记号
- CTR20230517
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 和其瑞医药（南京）有限公司
完整专业题目
一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-19
- 首次公示信息日期
- 2023-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-30；国际：2021-11-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-31；国际：2022-04-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 126 人；国际: 152 人；
- 已入组人数
- 国内: 83 人；国际: 142 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市山东省 · 济南市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市江苏省 · 扬州市青海省 · 西宁市山东省 · 青岛市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市Podlaskie · BialystokMazowieckie · WarszawaWielkopolskie · Poznan另有 8 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱兰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱建华
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张信美
- 中国福利会国际和平妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许泓
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张松英
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王国云
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨越波
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马晓欣
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王文艳
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：干晓琴
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：侯顺玉
- 天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱颖军
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘崇东
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：刘海燕
- 青海红十字医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：王烈宏
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵淑萍
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李长忠
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许波群
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Tomaszewski Janusz
- Instytut Matki i Dziecka波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Issat Tadeusz
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Dynowski Krzysztof
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Perlik Michal
- Physicians Research Options, L.C.美国 · Utah · Draper · 研究者：Twede Michael
- Tidewater Clinical Research/TPW美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Morgan Franklin
- Global Health Research Center美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Binker Rodolfo
- Cedar Health Research美国 · Texas · Dallas · 研究者：Choi Sooyeon
- Physician Care Clinical Research LLC美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Choi Sooyeon
- Physician Care Clinical Research LLC美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Swor Gregory
- Advances In Health美国 · Texas · Pearland · 研究者：Poindexter Yvette
- Oregon Health & Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Jensen Jeffrey
- Medyczne Pratia Poznan波兰 · Wielkopolskie · Skorzewo · 研究者：Szymanowski Krzysztof
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范颖哲
- 申请人名称
- 和其瑞医药（南京）有限公司
- 联系人姓名
- 范颖哲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区亮秀路112号Y1座306室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 朱兰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HMI-115EM201
- 方案最新版本号
- 6.1_CN4.1
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究HMI-115与安慰剂相比治疗子宫内膜异位症相关疼痛12周后的有效性，研究HMI-115与安慰剂相比的安全性、耐受性和长期有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.绝经前女性受试者，在签署知情同意书时年龄在18-49岁（含）之间。
2.有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）诊断为子宫内膜异位症；
3.受试者筛选时的盆腔综合体征和症状总评分（CPSSS）必须≥6分、且DYS评分≥2分，NMPP评分≥2分。
4.受试者必须在基线时报告至少各2天的“中度”或“重度”DYS及NMPP，其NRS评分为至少各4分（0分表示没有疼痛，10分表示无法忍受疼痛)
5.既往无乳腺癌病史。如为乳腺癌高危人群，则需有随机前12个月内乳腺癌筛查阴性结果。
6.受试者必须在第1天前有至少连续2次规律月经周期（即21-35天）。
7.受试者同意在参与研究的整个过程中采取要求的（非激素）避孕措施，并同意在签署知情同意书至末次给药后3个月期间避免妊娠。
8.受试者必须同意在子宫内膜异位症相关疼痛的筛选、治疗和治疗后随访期间仅使用方案允许的补救镇痛药（即，不是预防用药）。
2.有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）诊断为子宫内膜异位症；
3.受试者筛选时的盆腔综合体征和症状总评分（CPSSS）必须≥6分、且DYS评分≥2分，NMPP评分≥2分。
4.受试者必须在基线时报告至少各2天的“中度”或“重度”DYS及NMPP，其NRS评分为至少各4分（0分表示没有疼痛，10分表示无法忍受疼痛)
5.既往无乳腺癌病史。如为乳腺癌高危人群，则需有随机前12个月内乳腺癌筛查阴性结果。
6.受试者必须在第1天前有至少连续2次规律月经周期（即21-35天）。
7.受试者同意在参与研究的整个过程中采取要求的（非激素）避孕措施，并同意在签署知情同意书至末次给药后3个月期间避免妊娠。
8.受试者必须同意在子宫内膜异位症相关疼痛的筛选、治疗和治疗后随访期间仅使用方案允许的补救镇痛药（即，不是预防用药）。
排除标准
1.受试者在筛选或随机化前2周内确诊SARS-CoV-2感染。
2. 患有重度COVID-19的受试者（体外膜肺氧合[ECMO]、机械通气）。
3. 受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠。
4. 受试者有宫内节育器（IUD）
5. 受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛（例如，间质性膀胱炎、肠易激综合征），或有任何其他慢性疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性背部疼痛、肌筋膜疼痛综合征、慢性头痛），需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估。
6. 受试者有临床意义的妇科疾病，子宫内膜异位症除外，包括但不限于：
a. 卵巢囊肿＞5cm（经确认的子宫内膜异位囊肿除外）（复查TVU时持续存在）；
b. 单个肌瘤≥4cm或多个[＞4]肌瘤测量值≥2cm或经筛选TVU发现的症状性粘膜下肌瘤[大小不限]；
c. 任何病因不明且需要进行更多诊断程序的卵巢肿瘤或盆腔肿物;
d. 急性或慢性子宫内膜炎
7. 受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。
8. 受试者有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史。
2. 患有重度COVID-19的受试者（体外膜肺氧合[ECMO]、机械通气）。
3. 受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠。
4. 受试者有宫内节育器（IUD）
5. 受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛（例如，间质性膀胱炎、肠易激综合征），或有任何其他慢性疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性背部疼痛、肌筋膜疼痛综合征、慢性头痛），需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估。
6. 受试者有临床意义的妇科疾病，子宫内膜异位症除外，包括但不限于：
a. 卵巢囊肿＞5cm（经确认的子宫内膜异位囊肿除外）（复查TVU时持续存在）；
b. 单个肌瘤≥4cm或多个[＞4]肌瘤测量值≥2cm或经筛选TVU发现的症状性粘膜下肌瘤[大小不限]；
c. 任何病因不明且需要进行更多诊断程序的卵巢肿瘤或盆腔肿物;
d. 急性或慢性子宫内膜炎
7. 受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。
8. 受试者有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：HMI-115 商品名称：NA
剂型：冻干形式
规格：60mg/瓶
用法用量：60mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
规格：60mg/瓶
用法用量：60mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
中文通用名：NA： 英文通用名：HMI-115 商品名称：NA
剂型：冻干形式
规格：60mg/瓶
用法用量：120mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
规格：60mg/瓶
用法用量：120mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
中文通用名：NA： 英文通用名：HMI-115 商品名称：NA
剂型：冻干形式
规格：60mg/瓶
用法用量：240mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
规格：60mg/瓶
用法用量：240mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
中文通用名：NA： 英文通用名：HMI-115 商品名称：NA
剂型：冻干形式
规格：60mg/瓶
用法用量：60mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
规格：60mg/瓶
用法用量：60mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
中文通用名：NA： 英文通用名：HMI-115 商品名称：NA
剂型：冻干形式
规格：60mg/瓶
用法用量：120mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
规格：60mg/瓶
用法用量：120mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
中文通用名：NA： 英文通用名：HMI-115 商品名称：NA
剂型：冻干形式
规格：60mg/瓶
用法用量：240mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
规格：60mg/瓶
用法用量：240mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，6个治疗周期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干形式
规格：成文与与HMI-115处方一致，包含蛋氨酸，精氨酸盐酸盐，蔗糖，组氨酸，聚山梨酯80。按照复溶后体积，规格为1.27ml/瓶。
用法用量：皮下给药
用药时程：每2周一次
规格：成文与与HMI-115处方一致，包含蛋氨酸，精氨酸盐酸盐，蔗糖，组氨酸，聚山梨酯80。按照复溶后体积，规格为1.27ml/瓶。
用法用量：皮下给药
用药时程：每2周一次
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干形式
规格：60mg/瓶；不含HMI-115活性成份，其他成份与HMI-115处方一致，包含蛋氨酸，精氨酸盐酸盐，蔗糖，组氨酸，聚山梨酯80。
用法用量：皮下给药
用药时程：每2周一次
规格：60mg/瓶；不含HMI-115活性成份，其他成份与HMI-115处方一致，包含蛋氨酸，精氨酸盐酸盐，蔗糖，组氨酸，聚山梨酯80。
用法用量：皮下给药
用药时程：每2周一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周后痛经（DYS）（经数字评估量表[NRS]测量）较基线的变化评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 24周后DYS（经NRS测量）较基线的变化评价时间：给药后24周指标类型：有效性指标
- 12周和24周后非月经期盆腔痛（NMPP）（经NRS测量）较基线的变化评价时间：给药后12周，24周指标类型：有效性指标
- 12周和24周后性交困难（DYSP）（经NRS测量）较基线的变化评价时间：给药后12周，24周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压[BP]、脉搏、体温和呼吸频率[RR]）评价时间：给药后1小时、2周、4周、6周、8周、10周、12周和24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-11-02
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-26
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-19
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-30
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230517
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 范颖哲
- 首次公示信息日期
- 2023-03-01
- 申请人名称
- 和其瑞医药（南京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230517
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度子宫内膜异位症相关疼痛
- 试验专业题目
- 一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究
- 试验通俗题目
- 评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性
- 试验方案编号
- HMI-115EM201
- 方案最新版本号
- 6.1_CN4.1
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否