FC084CSA片I期临床试验

1.年龄18-75周岁（含界值），性别不限；
2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
3.预期生存时间＞3个月；
4.根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
5.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分；
6.有充分的器官功能：
a)血液系统（首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：
中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
血小板（PLT）≥75×109/L；
血红蛋白（HB）≥85g/L；
b)肝功能：
总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（肝癌患者要求TBIL≤2.5×ULN，Child-Pugh评分A级或者评分≤7分的B级）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或者肝转移患者，AST和ALT≤5×ULN）
c)肾功能：
血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault公式，仅限肌酐>1.5×ULN）；
d)凝血功能：
活化部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性；
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：
a)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；
b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）；
c)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
d)允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2周）以及正在进行的双膦酸盐治疗；
2. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：a)使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
b)短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
3. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
4. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5. 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；
6. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）
8. 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；
9. 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；
10. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
11. 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
12. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；
13. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>1000IU）（接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗乙肝的患者入组）；丙型肝炎病毒感染；
14. 患有间质性肺病者；
15. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正QTcF间期男性>450毫秒，女性>470毫秒；
b)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
c)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50%；
d)临床无法控制的高血压（具体为收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
16. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
17. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
18. 已知有酒精或药物依赖；
19. 精神障碍者或依从性差者；
20. 妊娠期或哺乳期女性；
21. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。