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CTR20230519 快照：已完成 II期

全膝关节置换术患者皮下注射或静脉滴注 SHR-2004 注射液疗效和安全性II 期临床研究

研究药物
SHR-2004注射液
适应症
膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-03-07
登记地点
湖南省 · 长沙市、北京市 · 北京市、贵州省 · 贵阳市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20230519
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管（规则标签）
申请人
北京盛迪医药有限公司
完整专业题目
评价择期单侧全膝关节置换术患者单次皮下注射或静脉滴注SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-11-15
首次公示信息日期
2023-03-07
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-12；
试验完成日期
国内：2024-06-25；
目标入组人数
国内: 350 人；
已入组人数
国内: 353 人；
实际入组总人数
国内: 353 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市湖南省 · 郴州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 嘉兴市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 连云港市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市四川省 · 成都市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市山东省 · 烟台市江苏省 · 无锡市山东省 · 济南市辽宁省 · 大连市另有 10 个地区
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：雷光华
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖文峰
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田 华
  • 北京积水潭医院贵州医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：唐本森
  • 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡 谞
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓忠良
  • 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：肖勋刚
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：阎作勤
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑秋坚
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李江伟
  • 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：陈 刚
  • 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王 兵
  • 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邰东旭
  • 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：盛路新
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程细高
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：戴 闵
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：向 川
  • 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵 伟
  • 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘 亮
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康鹏德
  • 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马信龙
  • 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马建兵
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：王 新
  • 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王 强
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
  • 中国人民解放军总医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张国强
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛新展
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭舒亚
  • 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王铁男
  • 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：何登伟
  • 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林荔军
  • 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：冯世庆
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：梁军波
  • 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙智文
  • 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张晓岗
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宁广智
  • 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：王 强
  • 淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：陈 亮
  • 绍兴第二医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：马一鸣
  • 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：彭伟秋
  • 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘时璋
  • 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：彭笳宸
  • 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张云庆
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：齐 欣
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：商冠宁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
聂状
申请人名称
北京盛迪医药有限公司
联系人姓名
聂状
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
雷光华
学位
医学博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编
410008
单位名称
中南大学湘雅医院

主要研究者 2

姓名
肖文峰
学位
医学博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编
410008
单位名称
中南大学湘雅医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20221088,CTR20240133,CTR20240577
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-2004-201
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
否

试验目的

研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。
探索性研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.拟行择期单侧全膝关节置换术患者；
3.签署知情同意书当日年龄≥40周岁且<80周岁的男性或女性；
排除标准
1.经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者（如下肢溃烂、对下肢静脉CT血管成像检查造影剂过敏等情况）；
2. 对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者，或对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
3. 筛选前1年内患有恶性肿瘤（经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）；
4. 可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况（例如：有明确资料记载的血管发育不全，复发性胃肠道溃疡，颅内出血病史，类风湿视网膜病等有眼内出血风险者等）；
5. 筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中；
6. 任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组：
7. 有吸毒史或药物滥用史者；
8. 妊娠或哺乳期的女性；

试验用药

中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量：皮下注射，SHR-2004注射液60 mg。
用药时程：共用药1次

中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量：皮下注射，SHR-2004注射液120 mg。
用药时程：共用药1次

中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量：皮下注射，SHR-2004注射液240 mg。
用药时程：共给药1次

中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量：皮下注射，SHR-2004注射液60 mg。
用药时程：共用药1次

中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量：皮下注射，SHR-2004注射液120 mg。
用药时程：共用药1次

中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量：皮下注射，SHR-2004注射液240 mg。
用药时程：共给药1次

中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量：静脉滴注，SHR-2004注射液90 mg。
用药时程：共用药1次

对照用药

中文通用名：依诺肝素钠注射液 英文通用名：Enoxaparin Sodium Injection 商品名称：克赛

剂型：注射液
规格：0.4ml: 4000 AⅩaIU /支
用法用量：皮下注射，每日一次，每次40 mg
用药时程：共用药12次

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. VTE和全因死亡的发生率评价时间：首次用药至治疗期结束（D12）指标类型：有效性指标
  2. 大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率评价时间：首次用药至治疗期结束（D12）指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
  1. 主要疗效终点的各组分事件发生率评价时间：首次用药至治疗期结束（D12）指标类型：有效性指标
  2. 总VTE和全因死亡的发生率及各组分事件发生率评价时间：首次用药至随访结束（D85）指标类型：有效性指标
  3. 重大VTE和全因死亡的发生率评价时间：首次用药至治疗期结束（D12）指标类型：有效性指标
  4. 重大VTE和全因死亡的发生率评价时间：首次用药至随访结束（D85）指标类型：有效性指标
  5. 主要安全性终点各组分事件发生率评价时间：首次用药至治疗期结束（D12）指标类型：安全性指标
  6. 任何出血事件（包括轻微出血事件）的发生率评价时间：首次用药至治疗期结束（D12）指标类型：安全性指标
  7. 大出血事件的发生率评价时间：首次用药至随访结束（D85）指标类型：安全性指标
  8. 临床相关的非大出血事件的发生率评价时间：首次用药至随访结束（D85）指标类型：安全性指标
  9. 符合大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率评价时间：首次用药至随访结束（D85）指标类型：安全性指标
  10. 任何出血事件（包括轻微出血事件）的发生率评价时间：首次用药至随访结束（D85）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2023-02-17
  • 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2023-12-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02024-10-21

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230519
试验状态
已完成
申请人联系人
聂状
首次公示信息日期
2023-03-07
申请人名称
北京盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20230519
相关登记号
CTR20221088,CTR20240133,CTR20240577
药物名称
SHR-2004注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防
试验专业题目
评价择期单侧全膝关节置换术患者单次皮下注射或静脉滴注SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究
试验通俗题目
全膝关节置换术患者皮下注射或静脉滴注 SHR-2004 注射液疗效和安全性II 期临床研究
试验方案编号
SHR-2004-201
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
否