登记概览
- 登记号
- CTR20230522
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州亚盛药业有限公司 广州顺健生物医药科技有限公司
完整专业题目
APG-5918治疗贫血的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-10
- 首次公示信息日期
- 2023-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司 广州顺健生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 许重远
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 梁洋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG5918AC101
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估健康受试者或贫血受试者口服APG-5918的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及贫血受试者口服APG-5918的初步疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者：
1）年龄：18到55岁。
2）体重指数（BMI）： 18-28kg/m2（包括临界值）。
3）红蛋白值：120 g/L~160 g/L（包括临界值）。
4）体内铁储备正常。
2.贫血受试者：
1）年龄：≥ 18 岁。
2）包括β-地中海贫血和其他相关性贫血，筛选时Hb≤100.0 g/L。
3）体重指数（BMI）：16-32kg/m2（包括临界值）
4）血清叶酸和维生素 B12 水平高于正常值下限。
5）铁蛋白≥40 ng/mL。
6）ALT, AST ≤2×ULN，且直接（非结合）总胆红素（DBIL）≤ 2×ULN。
7）无活动性或慢性出血。
8）体能状态评分为0-1。
3.有生育能力的女性受试者，首次用药前7天内，血或尿妊娠试验阴性。
4.受试者以及其伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少3个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。
5.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
1）年龄：18到55岁。
2）体重指数（BMI）： 18-28kg/m2（包括临界值）。
3）红蛋白值：120 g/L~160 g/L（包括临界值）。
4）体内铁储备正常。
2.贫血受试者：
1）年龄：≥ 18 岁。
2）包括β-地中海贫血和其他相关性贫血，筛选时Hb≤100.0 g/L。
3）体重指数（BMI）：16-32kg/m2（包括临界值）
4）血清叶酸和维生素 B12 水平高于正常值下限。
5）铁蛋白≥40 ng/mL。
6）ALT, AST ≤2×ULN，且直接（非结合）总胆红素（DBIL）≤ 2×ULN。
7）无活动性或慢性出血。
8）体能状态评分为0-1。
3.有生育能力的女性受试者，首次用药前7天内，血或尿妊娠试验阴性。
4.受试者以及其伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少3个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。
5.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
排除标准
1.健康受试者：
1）研究者认为可能混淆研究结果或对受试者给予研究药物构成额外风险的任何疾病或临床状况史。
2）筛选时ALT或AST>2×ULN，或TBIL > 1.5×ULN。
3）在筛选前3个月内接受过手术（小型整容手术或小型牙科手术除外）。
4）筛选前3个月内献血或者失血超过400ml，或计划在研究期间献血或成分血。
5）给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用另一种试验用药品，或目前正在参与试验用药品或医疗器械的前瞻性研究。
6）筛选前6个月内有成瘾物质滥用史。
7）酒精呼气检查不合格。
2. 贫血受试者：
1）具有临床意义或未控制的持续自身免疫性疾病。
2）由研究者判断的未受控制的高血压或糖尿病。
3）纽约心脏病协会II~ IV级充血性心力衰竭 ，或近期心肌梗死或急性冠脉综合征。
4）除缺铁性贫血、β-地中海贫血以外的持续溶血或溶血综合征诊断史。
5）筛选前4周内有血栓史或新发血凝块。
6）首次用药前28天内接受过静脉补铁。
7）首次用药前14天内需要全身用（包括口服，静脉或腹腔注射等途径）抗生素的任何活动性感染。
8）既往有器官移植史。
9）首次用药前4周内参加其他临床研究并仍然在使用其他研究药物，或未超过5个半衰期。
3. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体 ，或梅毒螺旋体抗体筛查结果阳性者。
4. 筛选前 6个月内有经常饮酒史，定义为每日平均摄入乙醇量≥30克（男）或≥20克（女）。
5. 标准12导联ECG男性QTcB>450ms，女性QTcB>470ms。
6. 妊娠、计划妊娠或正在哺乳的女性受试者，或伴侣计划妊娠的男性受试者。
7. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
1）研究者认为可能混淆研究结果或对受试者给予研究药物构成额外风险的任何疾病或临床状况史。
2）筛选时ALT或AST>2×ULN，或TBIL > 1.5×ULN。
3）在筛选前3个月内接受过手术（小型整容手术或小型牙科手术除外）。
4）筛选前3个月内献血或者失血超过400ml，或计划在研究期间献血或成分血。
5）给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用另一种试验用药品，或目前正在参与试验用药品或医疗器械的前瞻性研究。
6）筛选前6个月内有成瘾物质滥用史。
7）酒精呼气检查不合格。
2. 贫血受试者：
1）具有临床意义或未控制的持续自身免疫性疾病。
2）由研究者判断的未受控制的高血压或糖尿病。
3）纽约心脏病协会II~ IV级充血性心力衰竭 ，或近期心肌梗死或急性冠脉综合征。
4）除缺铁性贫血、β-地中海贫血以外的持续溶血或溶血综合征诊断史。
5）筛选前4周内有血栓史或新发血凝块。
6）首次用药前28天内接受过静脉补铁。
7）首次用药前14天内需要全身用（包括口服，静脉或腹腔注射等途径）抗生素的任何活动性感染。
8）既往有器官移植史。
9）首次用药前4周内参加其他临床研究并仍然在使用其他研究药物，或未超过5个半衰期。
3. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体 ，或梅毒螺旋体抗体筛查结果阳性者。
4. 筛选前 6个月内有经常饮酒史，定义为每日平均摄入乙醇量≥30克（男）或≥20克（女）。
5. 标准12导联ECG男性QTcB>450ms，女性QTcB>470ms。
6. 妊娠、计划妊娠或正在哺乳的女性受试者，或伴侣计划妊娠的男性受试者。
7. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验用药
中文通用名：APG-5918片： 英文通用名：APG-5918 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg,50mg
用法用量：1次（Part A）或1次/天（Part B），根据方案确定每个受试者给药剂量。
用药时程：1次（Part A）或28天（Part B）。
规格：10mg,50mg
用法用量：1次（Part A）或1次/天（Part B），根据方案确定每个受试者给药剂量。
用药时程：1次（Part A）或28天（Part B）。
中文通用名：APG-5918片： 英文通用名：APG-5918 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：共28天
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：共28天
中文通用名：APG-5918片： 英文通用名：APG-5918 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg,50mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：84天或至治疗结束
规格：10mg,50mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：84天或至治疗结束
对照用药
中文通用名：APG-5918 空白片 英文通用名：APG-5918 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg,50mg
用法用量：1次（Part A）或1次/天（Part B），根据方案确定每个受试者给药剂量。
用药时程：1次（Part A）或28天（Part B）。
规格：10mg,50mg
用法用量：1次（Part A）或1次/天（Part B），根据方案确定每个受试者给药剂量。
用药时程：1次（Part A）或28天（Part B）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度评价时间：从签署知情同意书至末次给药后 7 天（Part A）或 30 天（Part B）。指标类型：安全性指标
- DLT发生率评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- APG-5918的药代动力学PK参数评价时间：第1周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- APG-5918治疗的有效性（Part B）评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-30
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-07
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-18
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-23
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-25
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-04
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230522
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2023-03-03
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司/广州顺健生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230522
- 药物名称
- APG-5918片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 贫血
- 试验专业题目
- APG-5918治疗贫血的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- APG-5918治疗贫血的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- APG5918AC101
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否