盐酸阿比多尔片在健康受试者中空腹BE试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女比例适当；
3.体重：男性受试者的体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19.0~28.0范围内（包括19.0和28.0）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏60 ~ 100次/分（包括边界值），体温36.0 ~ 37.2 ℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项检查、凝血功能、12导联心电图），结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对盐酸阿比多尔片组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
9. 在筛选前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
10. 在筛选前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者；
13. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
16. 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
17. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。