登记概览
- 登记号
- CTR20230538
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
完整专业题目
SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-01
- 首次公示信息日期
- 2023-02-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-19；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-13；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 53 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 53 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市宁夏回族自治区 · 银川市江苏省 · 徐州市湖南省 · 衡阳市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市广东省 · 惠州市内蒙古自治区 · 赤峰市湖南省 · 长沙市四川省 · 遂宁市陕西省 · 西安市河北省 · 保定市山东省 · 济南市河南省 · 开封市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：侯晓华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘梅
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：杨少奇
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：费素娟
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：廖爱军
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘心娟
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：房静远
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈春晓
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：沈磊
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘冰熔
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：钟选芳
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李国利
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌、曹晖
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：姚勇
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：庄坤
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：孟杰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：许洪伟
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：杨文义
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱美玲
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
- 联系人姓名
- 钱美玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH3127-203
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2024-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对轻中度溃疡性结肠炎患者的临床有效性，确定推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁，性别不限；
2.筛选前经评估诊断为溃疡性结肠炎≥3个月；
3.活动性UC，严重程度为轻中度；
4.受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施；
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
2.筛选前经评估诊断为溃疡性结肠炎≥3个月；
3.活动性UC，严重程度为轻中度；
4.受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施；
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
排除标准
1.受试者诊断为克罗恩病或未定型性结肠炎；
2. 病变仅局限于距肛门直肠范围内；
3. 难辨梭状芽胞杆菌阳性；
4. 有结核病史或活动性结核患者；
5. 筛选时伴有活动性感染的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险；
6. 有严重的并发症；
7. 具有可能影响口服药物吸收的手术治疗的患者，或研究期间需进行手术者，或在筛选前3个月内接受过重大手术，或在研究期间有手术计划者；
8. 入组前药物治疗满足以下情况者：使用了抗TNF-α或单抗类生物制剂、免疫抑制剂、粪便菌群移植治疗、抗生素/益生菌等药物；
9. 患有心绞痛、心律不齐和充血性心力衰竭，需要药物治疗或筛选期ECG临床显著异常；
10. 研究期间需要服用ACEI、ARB类药物及其他肾素抑制剂；
11. 肝硬化或ALT/AST＞2×ULN；
12. 血肌酐＞1.5×ULN；
13. 凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者；
14. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
15. 筛选时HIV抗体阳性；HBsAg阳性或HCVAb阳性；
16. 既往接受器官移植且需要持续接受免疫抑制剂治疗者；
17. 已知对肾素抑制剂过敏者或高敏体质者；
18. 妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始6个月内受孕者；
19. 有精神异常病史者；
20. 筛选前1年内存在具有临床意义的药物滥用史或酗酒史；
21. 筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验；
22. 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。
2. 病变仅局限于距肛门直肠范围内；
3. 难辨梭状芽胞杆菌阳性；
4. 有结核病史或活动性结核患者；
5. 筛选时伴有活动性感染的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险；
6. 有严重的并发症；
7. 具有可能影响口服药物吸收的手术治疗的患者，或研究期间需进行手术者，或在筛选前3个月内接受过重大手术，或在研究期间有手术计划者；
8. 入组前药物治疗满足以下情况者：使用了抗TNF-α或单抗类生物制剂、免疫抑制剂、粪便菌群移植治疗、抗生素/益生菌等药物；
9. 患有心绞痛、心律不齐和充血性心力衰竭，需要药物治疗或筛选期ECG临床显著异常；
10. 研究期间需要服用ACEI、ARB类药物及其他肾素抑制剂；
11. 肝硬化或ALT/AST＞2×ULN；
12. 血肌酐＞1.5×ULN；
13. 凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者；
14. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
15. 筛选时HIV抗体阳性；HBsAg阳性或HCVAb阳性；
16. 既往接受器官移植且需要持续接受免疫抑制剂治疗者；
17. 已知对肾素抑制剂过敏者或高敏体质者；
18. 妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始6个月内受孕者；
19. 有精神异常病史者；
20. 筛选前1年内存在具有临床意义的药物滥用史或酗酒史；
21. 筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验；
22. 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。
试验用药
中文通用名：SPH3127片： 英文通用名：SPH3127 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
规格：25mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
中文通用名：SPH3127片： 英文通用名：SPH3127 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
规格：50mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
中文通用名：SPH3127片： 英文通用名：SPH3127 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
规格：25mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
中文通用名：SPH3127片： 英文通用名：SPH3127 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
规格：50mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
对照用药
中文通用名：SPH3127片空白片 英文通用名：SPH3127 Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
规格：25mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
中文通用名：SPH3127片空白片 英文通用名：SPH3127 Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
规格：50mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
中文通用名：SPH3127片空白片 英文通用名：SPH3127 Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
规格：25mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
中文通用名：SPH3127片空白片 英文通用名：SPH3127 Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
规格：50mg
用法用量：每天2次，每次1片
用药时程：56天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 症状缓解率评价时间：第8周末指标类型：有效性指标
- 内镜缓解率评价时间：第8周末指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 临床缓解率评价时间：第8周末指标类型：有效性指标
- 症状缓解率评价时间：第2周末、第4周末指标类型：有效性指标
- AE、SAE发生率评价时间：整个治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-02-17
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-08-02
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-01-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230538
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钱美玲
- 首次公示信息日期
- 2023-02-28
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230538
- 药物名称
- SPH3127片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性轻中度溃疡性结肠炎患者
- 试验专业题目
- SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
- 试验通俗题目
- SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎II期临床研究
- 试验方案编号
- SPH3127-203
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2024-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否