登记概览
- 登记号
- CTR20230542
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Ajinomoto Althea
完整专业题目
一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予 PONSEGROMAB 相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、4 组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-18
- 首次公示信息日期
- 2023-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-21；国际：2022-09-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-02；国际：2022-11-24
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-11-27；国际：2024-11-27
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 416 人；
- 已入组人数
- 国内: 59 人；国际: 433 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 59 人；国际: 433 人；
源文档试验状态：主动终止（GARDEN-TIMI 74 C3651011 试验原计划的中期无效性分析已于近期完成。基于中期疗效和安全性数据的非盲审查结果，在与独立数据监查委员会协商后，辉瑞公司决定终止该研究。根据预先规定的无效性标准以及复合心血管事件（其中大多数涉及因心力衰竭恶化而住院治疗）潜在风险增加的安全性信号，不再认为该研究的获益-风险评估是有利的。）
登记参加机构与地点
共 127 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市广东省 · 广州市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市CA · Los AngelesVIRGINIA · RichmondMICHIGAN · DetroitNEW JERSEY · TeaneckGEORGIA · AtlantaALABAMA · FairhopeOK · Oklahoma CityMIYAGI · SendaiTOKYO · Shinjuku-kuINDIANA · RichmondSLASKIE · TychyWIELKOPOLSKIE · Poznan另有 95 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍勇
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：龚艳君
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：钟明
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎励文
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周京敏
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- Keck Medical Center of USC美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Fong, Michael W
- Virginia Commonwealth University美国 · VIRGINIA · Richmond · 研究者：Shah, Keyur
- Henry Ford Hospital美国 · MICHIGAN · Detroit · 研究者：Lanfear, David
- Holy Name Medical Center美国 · NEW JERSEY · Teaneck · 研究者：Mulkay, Angel
- Emory University School of Medicine美国 · GEORGIA · Atlanta · 研究者：Ogunniyi, Modele O
- Heart Group of the Eastern Shore, PC美国 · ALABAMA · Fairhope · 研究者：Pursley, Michael S
- South Oklahoma Heart Research, LLC美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Tahirkheli, Naeem Khan
- National Hospital Organization Sendai Medical Center日本 · MIYAGI · Sendai · 研究者：Onoue, Noriko
- Keio University Hospital日本 · TOKYO · Shinjuku-ku · 研究者：Kohsaka, Shun
- Reid Physician Associates美国 · INDIANA · Richmond · 研究者：McGinty, John Edward
- Polsko Amerykańskie Kliniki Serca波兰 · SLASKIE · Tychy · 研究者：Janas, Adam
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w波兰 · WIELKOPOLSKIE · Poznan · 研究者：Straburzynska Migaj, Ewa
- Gabinet Kardiologiczno Internistyczny波兰 · POMORSKIE · Gdynia · 研究者：Piepiorka, Marek
- DPC Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Belgyogyaszat Angiologia Nefrologiai osztaly匈牙利 · BUDAPEST · Budapest · 研究者：Vertes, András
其余 103 家登记机构展开查看完整名单
- National Cerebral and Cardiovascular Center日本 · OSAKA · Suita · 研究者：SAKATA, YASUHIKO
- Texas Health Physicians Group美国 · TEXAS · Dallas · 研究者：Berk, Martin R
- Core Research Group Pty Ltd澳大利亚 · QUEENSLAND · Milton · 研究者：Colquhoun, David Martin
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · VALENCIA · Valencia · 研究者：ALMENAR-BONET, LUIS
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · MADRID · Majadahonda · 研究者：Cobo Marcos, Marta
- Holy Cross Hospital Cardiology Associates美国 · FLORIDA · Fort Lauderdale · 研究者：Larned, Joshua M
- Sakurabashi Watanabe Hospital日本 · OSAKA · Osaka · 研究者：Fujii, Kenshi
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center日本 · HYOGO · Amagasaki · 研究者：Sato, Yukihito
- Osaka General Medical Center日本 · OSAKA · Osaka · 研究者：Watanabe, Tetsuya
- Cardiologicum Dresden/Pirna德国 · SACHSEN · Dresden · 研究者：Axthelm, Christoph
- Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center日本 · HYOGO · Himeji · 研究者：Takaya, Tomofumi
- TaNa Med匈牙利 · GYOR MOSON SOPRON · Mosonmagyarovar · 研究者：Takacs, Janos
- Dr James Cha加拿大 · ONTARIO · Oshawa · 研究者：Cha, James Y
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca西班牙 · MURCIA · Murcia · 研究者：Pascual Figal, Domingo
- CHUS Hospital Clinico Universitario西班牙 · A CORUNA LA CORUNA · Santiago de compostela · 研究者：Gonzalez Juanatey, Jose Ramon
- Kardio Brynów Sp z o.o.波兰 · SLASKIE · Katowice · 研究者：Wojakowski, Wojciech
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者：Leszek, Przemyslaw
- University of North Carolina at Chapel Hill美国 · NORTH CAROLINA · Chapel Hill · 研究者：Adams, Kirkwood F
- Chicago Medical Research, LLC美国 · ILLINOIS · Hazel Crest · 研究者：Khadra, Suhail
- Medifarma 98 Kft匈牙利 · NYIREGYHAZA · Nyiregyhaza · 研究者：Zilahi, Zsolt
- National Hospital Organization Saitama Hospital日本 · SAITAMA · Wako · 研究者：Ono, Tomohiko
- Northwick Park Hospital英国 · LONDON, CITY OF · Harrow · 研究者：Bethell, Hugh
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroc？awiu波兰 · DOLNOSLASKIE · Wroclaw · 研究者：Szachniewicz, Joanna
- Fraser Clinical Trials Inc加拿大 · BRITISH COLUMBIA · New Westminster, BC · 研究者：Diamant, Michael J
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital日本 · HYOGO · Takarazuka · 研究者：Higashino, Yorihiko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · MADRID, COMUNIDAD DE · Madrid · 研究者：LLACER IBORRA, PAU
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA西班牙 · VALENCIANA, COMUNITAT · Valencia · 研究者：Nunez Villota, Julio
- The Alfred Hospital澳大利亚 · VICTORIA · Melbourne · 研究者：Kaye, David
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski加拿大 · QUEBEC · Rimouski · 研究者：Azzari, Fabian Alejandro
- Iwate Prefectural Central Hospital日本 · IWATE · Morioka · 研究者：Nakamura, Akihiro
- Munson Medical Center美国 · MICHIGAN · Traverse City · 研究者：Howell, Erik Henry
- Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research加拿大 · ONTARIO · Cambridge · 研究者：Vizel, Saul
- Saiseikai Kumamoto Hospital日本 · KUMAMOTO · Kumamoto · 研究者：Koyama, Junjiro
- HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE西班牙 · BARCELONA · L Hospitalet De Llobregat · 研究者：Enjuanes Grau, Cristina
- Wycombe General Hospital英国 · ENGLAND · high Wycombe · 研究者：Clifford, Piers
- St. George`s Hospital英国 · LONDON, CITY OF · London · 研究者：Anderson, Lisa
- London Health Science Center加拿大 · ONTARIO · London · 研究者：Davey, Ryan
- Kawartha Cardiology Clinical Trials加拿大 · ONTARIO · Peterborough · 研究者：Hartleib, Michael C.
- Brigham and Womens Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Desai, Akshay Suvas
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · BUDAPEST · Budapest · 研究者：Merkely, Béla
- Private Practice Dr. Lakatos Ferenc匈牙利 · BEKESCSABA · Bekescsaba · 研究者：Lakatos, Ferenc
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai K？zpont匈牙利 · BARANYA · Pécs · 研究者：Halmosi, Robert
- Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · (Empty) · Malaga · 研究者：Garcia Pinilla, Jose Manuel
- North York Diagnostic and Cardiac Centre加拿大 · ONTARIO · North York · 研究者：Verma, Subodh
- Ulster Hospital英国 · LISBURN AND CASTLEREAGH · Belfast · 研究者：Donnelly, Patrick
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie波兰 · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者：Grabowski, Marcin
- CRCHUM加拿大 · QUEBEC · Montreal · 研究者：Tournoux, Francois
- Institut de Cardiologie de Montreal加拿大 · QUEBEC · Montreal · 研究者：Tremblay Gravel, Maxime
- Kishiwada Tokushukai Hospital日本 · OSAKA · Kishiwada city · 研究者：Kuroyanagi, Satoshi
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · (Empty) · Valencia · 研究者：Silvestre, José Pérez
- The Prince Charles Hospital澳大利亚 · QUEENSLAND · Chermside · 研究者：McKenzie, Scott
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne捷克共和国 · (Empty) · Brno · 研究者：Spinar, Jindrich
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克共和国 · (Empty) · Hradec Kralove · 研究者：Pudil, Radek
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz匈牙利 · (Empty) · Kecskemet · 研究者：Kiraly, Csaba
- Gold Coast Hospital澳大利亚 · (Empty) · Southport · 研究者：Jayasinghe, Satyajit Rohan
- Saint Luke's Hospital of Kansas City美国 · MISSOURI · Kansas City · 研究者：Sauer, Andrew
- University of Minnesota美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Cogswell, Rebecca J.
- Ninewells Hospital and Medical School英国 · DUNDEE CITY · Dundee · 研究者：Mordi, Ify
- Universitatsklinikum Jena德国 · (Empty) · Jena · 研究者：Schulze, Christian
- Unity Health Toronto, St. Michael’s Hospital加拿大 · ONTARIO · Toronto · 研究者：Moe, Gordon Willy
- Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Concord · 研究者：Sindone, Andrew Paul
- Universitatsklinikum Frankfurt德国 · (Empty) · Frankfurt · 研究者：Fichtlscherer, Stephan
- Hospital de Sant Pau西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Mirabet, Sonia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克共和国 · (Empty) · Praha 10 · 研究者：Linkova, Hana
- Corcare加拿大 · ONTARIO · Toronto · 研究者：Mukherjee, Ashok
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.加拿大 · QUEBEC · Trois-Rivieres · 研究者：Sia, Ying Tung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves西班牙 · (Empty) · Granada · 研究者：Lopez Fernandez, Silvia
- CISSSL Hopital Pierre Le Gardeur加拿大 · QUEBEC · Terrebonne · 研究者：El Ghassan, Dany
- Budai Irgalmasrendi Korhaz匈牙利 · BUDAPEST · Budapest · 研究者：Tomcsányi, János
- QEII Health Sciences Centre Victoria General Site加拿大 · NOVA SCOTIA · Halifax · 研究者：Anderson, Kim
- HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Moreno Gómez, José R
- Universitatsmedizin Gottingen Georg August Universitat德国 · (Empty) · Goettingen · 研究者：von Haehling, Stephan
- Aintree University Hospital英国 · (Empty) · Liverpool · 研究者：Sankaranarayanan, Rajiv
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen Ruhr Universitat Bochum德国 · (Empty) · Bad Oeynhausen · 研究者：Fox, Henrik
- Barnet Hospital英国 · (Empty) · Barnet · 研究者：Bakhai, Ameet
- Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · (Empty) · Asturias · 研究者：Molina, Beatriz Díaz
- Moritz Kaposi Genaral Hospital匈牙利 · SOMOGY · Kaposvar · 研究者：Vorobcsuk, Andras
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet匈牙利 · (Empty) · Budapest · 研究者：Nyolczas, Noemi
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont匈牙利 · (Empty) · Budapest · 研究者：Duray, Gabor
- Liverpool Hospital澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Liverpool · 研究者：Kumarasinghe, Gayathri
- Daisy Hill Hospital英国 · ARMAGH, BANBRIDGE AND CRAIGAVON · Portadown · 研究者：Campbell, Patricia M.
- GLASGOW ROYAL INFIRMARY英国 · GLASGOW CITY · Glasgow · 研究者：Petrie, Mark
- Kanizsai Dorottya Korhaz匈牙利 · (Empty) · Nagykanizsa · 研究者：Matoltsy, Andras
- Lincoln County Hospital英国 · STOCKTON ON TEES · Stockton on Tees · 研究者：Lee, Kelvin
- University Hospital of North Tees英国 · STOCKTON ON TEES · Stockton on Tees · 研究者：Dewhurst, Matthew Matthew
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克共和国 · PRAHA 2 · Prague · 研究者：Belohlavek, Jan
- EDUMED s.r.o.捷克共和国 · (Empty) · Jaromer · 研究者：Vesely, Jiri
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Stokes, Michael
- Hospital Universitari Vall d`Hebron西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Mendez Fernandez, Ana Belen
- Ustredni vojenska nemocnice捷克共和国 · (Empty) · Praha 6 · 研究者：Maly, Martin
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny捷克共和国 · PRAHA 4 · Prague · 研究者：Melenovsky, Vojtech
- Northeast Cardiology Associates美国 · MAINE · Bangor · 研究者：WISEMAN, ALAN
- Baylor Scott & White Health Advanced Heart and Lung Disease美国 · TEXAS · Dallas · 研究者：Guerrero Miranda, Cesar Yvan
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie波兰 · WARMINSKO MAZURSKIE · Olsztyn · 研究者：Rynkiewicz, Andrzej
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bia？ymstoku波兰 · PODLASKIE · Bialystok · 研究者：Tycinska, Agnieszka
- Washington University美国 · MISSOURI · St Louis · 研究者：Hartupee, Justin
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi波兰 · LODZKIE · Lodz · 研究者：Drozdz, Jaroslaw K.
- Slaskie Centrum Chorob Serca波兰 · (Empty) · Zabrze · 研究者：Niedziela, Jacek
- Boston Medical Center Department of Laboratory Medicine美国 · MASSACHUSETTS · Boston · 研究者：Gopal, Deepa M
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital英国 · (Empty) · Sheffield · 研究者：Al Mohammad, Abdallah
- Lyell McEwin Hospital澳大利亚 · SA · Elizabeth Vale · 研究者：Arstall, Margaret
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：唐惠芳
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：屈艳玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高晓芳
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Ajinomoto Althea
- 联系人姓名
- 高晓芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1168号36层
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 霍勇
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C3651011
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案2
- 版本日期
- 2024-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是在患有HF（心力衰竭）且循环中GDF-15 浓度升高的受试者中评估SC（皮下注射）重复给予Ponsegromab（PF-06946860）对症状频率、严重程度和负担以及体力限制的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时，年龄≥18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的受试者。 a.未处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，可参与研究。 b.有关男性受试者（第10.4.1 节）和女性受试者（第10.4.2 节）的生殖标准，见附录4。
2.具有符合以下各项标准的HF 临床证据：
a. 筛选前12 个月内最近一次测量的LVEF ＜ 50%。
注：如果在间隔至少3 个月的既往多次评估中（可包括最近一次测量）显示LVEF 持续＜ 50%，则无需过去12 个月内的LVEF 评估。
b. 筛选时为NYHA II-IV 级。
c. 筛选时NT-proBNP ≥ 400 pg/mL（注：不适用于开放性PK 队列[队列B]。
3.筛选时血清GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。
仅队列D：筛选时血清GDF-15 浓度＜ 2000 pg/mL。
4.筛选时KCCQ-23 CSS ＜ 75（注：不适用于开放性PK 队列[队列B]）。
5.具有恶液质、疲乏或功能性损害迹象，在筛选时有以下至少1 项条件（注：不适用于开放性PK 队列[队列B]）：
a. 过去6 个月内非水肿性、非故意体重减轻≥ 5% 或当前BMI ＜ 20 kg/m2，伴有主观疲乏或厌食；或
b. 根据筛选时使用的KCCQ-23，在过去2 周内每周至少出现3 次疲乏，并且至少出现中度疲乏困扰；或
c. 筛选时KCCQ-23 的体力限制维度评分＜ 60。
6.愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序（包括但不限于皮下注射研究干预药物）的受试者。
2.具有符合以下各项标准的HF 临床证据：
a. 筛选前12 个月内最近一次测量的LVEF ＜ 50%。
注：如果在间隔至少3 个月的既往多次评估中（可包括最近一次测量）显示LVEF 持续＜ 50%，则无需过去12 个月内的LVEF 评估。
b. 筛选时为NYHA II-IV 级。
c. 筛选时NT-proBNP ≥ 400 pg/mL（注：不适用于开放性PK 队列[队列B]。
3.筛选时血清GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。
仅队列D：筛选时血清GDF-15 浓度＜ 2000 pg/mL。
4.筛选时KCCQ-23 CSS ＜ 75（注：不适用于开放性PK 队列[队列B]）。
5.具有恶液质、疲乏或功能性损害迹象，在筛选时有以下至少1 项条件（注：不适用于开放性PK 队列[队列B]）：
a. 过去6 个月内非水肿性、非故意体重减轻≥ 5% 或当前BMI ＜ 20 kg/m2，伴有主观疲乏或厌食；或
b. 根据筛选时使用的KCCQ-23，在过去2 周内每周至少出现3 次疲乏，并且至少出现中度疲乏困扰；或
c. 筛选时KCCQ-23 的体力限制维度评分＜ 60。
6.愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序（包括但不限于皮下注射研究干预药物）的受试者。
排除标准
1.SV1 前1 个月内或筛选期发生急性失代偿性HF。
2. 在随机化前3 个月内植入心脏再同步治疗装置或接受瓣膜修复或置换，或计划在试验期间进行这些手术。
仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上植入心脏再同步治疗装置。
3. 心脏移植史、目前正在等待心脏移植、当前/计划使用机械循环支持或当前/计划使用静脉用正性肌力药（例如多巴酚丁胺、米力农）
4. 随机化前1 个月内出现急性冠脉综合征。
5. 随机化前3 个月内接受过冠状动脉重建术（经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术），或计划在试验期间接受冠状动脉重建术。
仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上进行冠状动脉重建术。
6. 需要通过可植入型心脏除颤器或起搏器治疗心律异常（例如快速性心律失常或缓慢型心律失常）然尚未经上治疗的情况。
7. 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。
8. 其他可能增加研究参与的风险（或根据研究者判断预期寿命在1 年以下）和/或可能使受试者不适合参加研究的医学（例如，重度、未纠正的主动脉瓣狭窄；活动性恶性肿瘤）或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。
9. 当前正在使用任何禁用的伴随用药。
10. 在本研究所用的研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药。在第1 天前6 个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用生物治疗药物。
11. 在既往临床研究中曾暴露于Ponsegromab
12. 患有需要持续透析的肾脏疾病
13. 肝硬化且具有非HF 引起门静脉高压的迹象，或筛选时存在以下LFT 异常，如有必要可通过重复检测进行确认：AST 或ALT 水平≥ 3 × ULN，或总胆红素水平≥ 2 × ULN（除非有Gilbert's 综合征史）。
14. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
2. 在随机化前3 个月内植入心脏再同步治疗装置或接受瓣膜修复或置换，或计划在试验期间进行这些手术。
仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上植入心脏再同步治疗装置。
3. 心脏移植史、目前正在等待心脏移植、当前/计划使用机械循环支持或当前/计划使用静脉用正性肌力药（例如多巴酚丁胺、米力农）
4. 随机化前1 个月内出现急性冠脉综合征。
5. 随机化前3 个月内接受过冠状动脉重建术（经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术），或计划在试验期间接受冠状动脉重建术。
仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上进行冠状动脉重建术。
6. 需要通过可植入型心脏除颤器或起搏器治疗心律异常（例如快速性心律失常或缓慢型心律失常）然尚未经上治疗的情况。
7. 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。
8. 其他可能增加研究参与的风险（或根据研究者判断预期寿命在1 年以下）和/或可能使受试者不适合参加研究的医学（例如，重度、未纠正的主动脉瓣狭窄；活动性恶性肿瘤）或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。
9. 当前正在使用任何禁用的伴随用药。
10. 在本研究所用的研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药。在第1 天前6 个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用生物治疗药物。
11. 在既往临床研究中曾暴露于Ponsegromab
12. 患有需要持续透析的肾脏疾病
13. 肝硬化且具有非HF 引起门静脉高压的迹象，或筛选时存在以下LFT 异常，如有必要可通过重复检测进行确认：AST 或ALT 水平≥ 3 × ULN，或总胆红素水平≥ 2 × ULN（除非有Gilbert's 综合征史）。
14. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
试验用药
中文通用名：Ponsegromab注射液： 英文通用名：Ponsegromab Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/mL
用法用量：100mg每次；200mg每次或300mg 每次皮下注射
用药时程：4周为一个给药周期，共给药6次
规格：100 mg/mL
用法用量：100mg每次；200mg每次或300mg 每次皮下注射
用药时程：4周为一个给药周期，共给药6次
对照用药
中文通用名：PF-06946860 注射液的安慰剂 英文通用名：Placebo for PF 06946860 Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/mL
用法用量：100mg每次；200mg每次或300mg 每次皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、PS80、EDTA)
用药时程：4周为一个给药周期，共给药6次
规格：100 mg/mL
用法用量：100mg每次；200mg每次或300mg 每次皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、PS80、EDTA)
用药时程：4周为一个给药周期，共给药6次
中文通用名：PF-06946860 注射液的安慰剂 英文通用名：Placebo for PF 06946860 Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/mL
用法用量：300mg 每次皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、PS80、EDTA)
用药时程：共给药一次
规格：100 mg/mL
用法用量：300mg 每次皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、PS80、EDTA)
用药时程：共给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第22 周时KCCQ-23 CSS 较基线的变化。评价时间：第22周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第22 周时KCCQ-23 OSS、TSS 和体力限制较基线的变化。评价时间：第22周指标类型：有效性指标
- 应答定义为第22 周时KCCQ-23 CSS、OSS、TSS和体力限制较基线增加≥5分。评价时间：第22周指标类型：有效性指标
- 第22 周6MWD 较基线的变化。评价时间：第22周指标类型：有效性指标
- 第22 周时PROMIS 疲乏7a较基线的变化。评价时间：第22周指标类型：有效性指标
- TEAE、TESAE、异常实验室结果和生命体征的发生率。评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-10-25
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-11-30
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-08-14
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230542
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 高晓芳
- 首次公示信息日期
- 2023-03-02
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Ajinomoto Althea
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230542
- 药物名称
- Ponsegromab注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人患者心力衰竭的治疗
- 试验专业题目
- 一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予 PONSEGROMAB 相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、4 组研究
- 试验通俗题目
- 一项在心力衰竭患者中研究Ponsegromab 对健康相关生活质量和安全性影响的 II 期研究
- 试验方案编号
- C3651011
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案2
- 版本日期
- 2024-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否