登记概览
- 登记号
- CTR20230543
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Ajinomoto Althea
完整专业题目
一项在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB 的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-27
- 首次公示信息日期
- 2023-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-23；国际：2022-11-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-15；国际：2023-02-02
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-06；国际：2025-04-23
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 168 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；国际: 188 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；国际: 188 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 110 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市山西省 · 太原市江苏省 · 常州市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市CHIBA · KashiwaCA · Beverly HillsWashington · WenatcheeShizuoka · NagaizumiHyogo · AkashiDE · NewardPA · PhiladelphiaSK · SaskatoonOntario · LondonQuebec · Rimouski另有 84 个地区
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 温州医科大学附属第二医院,育英儿童医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谢聪颖
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：蒋华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- National Cancer Center Hospital East日本 · CHIBA · Kashiwa · 研究者：Mitsunaga, Shuichi
- Beverly Hills Cancer Center美国 · CA · Beverly Hills · 研究者：Gabayan, Arash
- Confluence Health / Wenatchee Valley Hospital & Clinics美国 · Washington · Wenatchee · 研究者：Overton, Lindsay
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Nagaizumi · 研究者：Naito, Tateaki
- Hyogo Cancer Center日本 · Hyogo · Akashi · 研究者：Satouchi, Miyako
- Christiana Care Health System美国 · DE · Neward · 研究者：Misleh, Jamal
- Fox Chase Cancer Center美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Bauman, Jessica
- Saskatoon Cancer Centre加拿大 · SK · Saskatoon · 研究者：Ahmed, Osama
- Victoria Hospital & Children's Hospital - LHSC加拿大 · Ontario · London · 研究者：Sanatani, Michael
- CISSSBSL/Hopital regional de Rimouski加南大 · Quebec · Rimouski · 研究者：Foley, Marie -Claude
- Bozeman Health美国 · Montana · Bozeman · 研究者：Thomas, Justin
- UT MD Anderson Cancer Center美国 · Bozeman · Houston · 研究者：Yennu, Sriram
- Baptist Health Lexington美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Padmanabhan, Arvinda
- Princess Margaret Cancer Center加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Zimmermann, Camilla
其余 86 家登记机构展开查看完整名单
- Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Jagoe, Thomas
- Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Takayama, Koichi
- The Ottawa Hospital - General Campus加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Asmis, Tim (Timothy)
- Providence Medical Foundation - Santa Rosa美国 · CALIFORNIA · Santa Rosa · 研究者：Keck, Sara
- UW Medicine美国 · WA · Seattle · 研究者：Garcia, Jose
- Narodny onkologicky ustav, Oddelenie klinickej onkologie F- paliativna medicina斯洛伐克 · UN · Bratislava · 研究者：Skripekova, Andrea
- Pacific Cancer Medical Center美国 · CA · Anaheim · 研究者：Maniam, Ajit
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Ozaka, Masato
- Instituti Cantalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals西班牙 · Catalunya · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Nadal Alforja, Ernest
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz匈牙利 · Jasz · Nagykun-Szolnok -Szolnok · 研究者：Csoszi, Tibor
- Complex Oncology Center Burgas保加利亚 · BURGAS · Burgas · 研究者：Nikolov, Krasimir
- Complex Oncology Center - Vratsa保加利亚 · VRATSA · Vratsa · 研究者：Ezekiev, Georgi
- CARTI Cancer Center美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Hall, Ryan
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Cubillo Gracian, Antonio
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wadyslawa Bieganskiego, Oddzial Onkologii波兰 · KUJAWSKO · POMORSKIE -Grudziadz · 研究者：Sadowska, Urszula
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin法国 · UN · Paris · 研究者：Goldwasser, Francois
- Hopital Avicenne法国 · UN · Bobigny · 研究者：Zelek, Laurent
- KO-MED. Wojewodzki Szpital Specjalistyczny波兰 · LUBELSKIE · Biaa Podlaska · 研究者：Centkowski, Piotr
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Le, Brian
- SBALO Haskovo - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology保加利亚 · HASKOVO · Haskovo · 研究者：Boychev, Stoil
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky斯洛伐克 · UN · Nove Zamky · 研究者：Demo, Pavol
- Emad Ibrahim, MD, Inc.美国 · CALIFORNIA · Redlands · 研究者：Ibrahim, Emad
- Virginia Mason Medical Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Picozzi, Vincent
- Medical Oncology Associates美国 · Washington · Spokane · 研究者：Chaudhry, Arvind
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · CZ · 712 -Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · NSW · Randwick · 研究者：Ingham, Gemma
- Tallahassee Memorial HealthCare, Inc.美国 · FL · Tallahassee Memorial · 研究者：Russell, Karen
- Cedars-Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Hendifar, Andrew
- Ashland Bellefonte Cancer Center美国 · Kentucky · Ashland · 研究者：Jain, Kirti
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o. o., Oddzial Pulmonologii波兰 · pomorskie · Prabuty · 研究者：Lowczak, Anna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Juan Vidal, Oscar
- Hospital General de Catalunya西班牙 · CATALUNYA [CATALUNA] · Barcelona · 研究者：Martinez Bueno, Alejandro
- Pennington Biomedical Research Center美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Heymsfield, Steven
- MultiCare Tacoma General Hospital - MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup美国 · WASHINGTON · Puyallup · 研究者：Vrindavanam, Nandagopal
- Chi Mei Medical Center, Liouying中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Huang, Wen-Tsung
- Marion L. Shepard Cancer Center美国 · NC · Washington · 研究者：Inzerillo, John
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals澳大利亚 · VIC · St Albans · 研究者：Mendis, Ruwani
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · TAOYUAN · Taoyuan · 研究者：Hsu, Hung-Chih
- Aichi Cancer Center日本 · AICHI · Nagoya · 研究者：Tajika, Masahiro
- Specializovana nemocnica sv.Svorada Zobor, n.o.斯洛伐克 · UN · AICHI · 研究者：Chowaniecova, Gabriela
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.斯洛伐克 · TRENCIANSKY KRAJ · Partizanske · 研究者：Szabova, Alexandra
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Mayoral, Jaime
- Orange Health Services澳大利亚 · NSW · Orange · 研究者：Zielinski, Robert
- St Vincent's Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Moore, Melissa
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor法国 · VAL · DE-MARNE -Creteil · 研究者：Tournigand, Christophe
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov, Klinika pneumologie a ftizeologie I., Oddelenie klinickej onkologie斯洛伐克 · UN · Bratislava · 研究者：Svihelova Liskova, Zuzana
- MS Pneumed波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Milanowski, Janusz
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology保加利亚 · SOFIA · Sofia · 研究者：Konsoulova, Assia
- MHAT Serdika, First Department Of Medical Oncology保加利亚 · SOFIA · Sofia · 研究者：Miteva-Yovcheva, Nadezhda
- Fakultna nemocnica Trnava, Onkologicka klinika保加利亚 · TRNAVSKY KRAJ · Trnava · 研究者：Stresko, Marian
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · TAIPEI · Taipei · 研究者：Chen, Hsin-Hsuan
- MHAT for Women's Health Nadezhda保加利亚 · SOFIA (STOLITSA) · Sofia · 研究者：Gencheva, Radostina
- Oregon Health And Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Roeland, Eric
- University of Rochester Medical Center美国 · NY · Rochester · 研究者：Dunne, Richard
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej波兰 · DOLNOSLASKIE · Bystra · 研究者：Kania-Zembaczynska, Beata
- Regionalny Osrodek Diagnostyki i Leczenia Chorob Nowotworowych Vegamed Spoka z ograniczona odpowiedzialnoscia波兰 · UN · Sosnowiec · 研究者：Wydmanski, Jerzy
- IU Health Arnett Cancer Care美国 · Indiana · Lafayette · 研究者：Kakani, Vijaya
- Complex Oncology Center - Vratsa保加利亚 · VRATSA · Vratsa · 研究者：Ignatova, Nikolinka
- Zala Megyei Korhaz匈牙利 · Zala · Zalaegerszeg · 研究者：Tehenes, Sandor
- Complex Oncology Center Shumen保加利亚 · SHUMEN · SHUMEN · 研究者：Nikolov, Nikolay
- St Vincent's Hospital Sydney澳大利亚 · NSW · Sydney · 研究者：Krasovitsky, Michael
- Nemocnice Na Bulovce捷克 · PRAHA 8 · Prague · 研究者：Krejci, Daniel
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Marcos, Melian
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed保加利亚 · SOFIA · Sofia · 研究者：Minchev, Velko
- University Multiprofile Hospital for Active TreatmentDr. Georgi Stranski保加利亚 · PLEVEN · Pleven · 研究者：Ivanova, Nina
- Complex Oncology Center Ruse - Bulgaria保加利亚 · RUSE · Ruse · 研究者：Yordanov, Valeriy
- Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean加拿大 · Quebec · Chicoutimi · 研究者：Guimaraes, Jose Luiz
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii波兰 · Jakubowskiego 2, Building I, Floor 4, Krakow, Maopolskie · Krakow · 研究者：Wysocki, Piotr
- Hospital Son Llatzer西班牙 · LLES BALEARS [ISLAS BALEARES] · Son Ferriol · 研究者：Garcia Navalon, Francisco
- Community Clinical Oncology Program in Omaha美国 · Nebraska · Nebraska · 研究者：Langdon, Robert
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · KAOHSIUNG · Kaohsiung · 研究者：Chen, Li-Tzong
- Res Medica s.r.o.捷克 · UN · Novy Knin · 研究者：Garnolova, Petra
- National Institute of Oncology匈牙利 · BUDAPEST · Budapest · 研究者：Lovey, Jozsef
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz匈牙利 · UN · Kecskemet · 研究者：Kocsis, Judit
- GenesisCare North Shore澳大利亚 · NSW · St. Leonards · 研究者：Clarke, Stephen
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta, Onkologicka klinika SZU斯洛伐克 · UN · Banska Bystrica · 研究者：Hrncar, Matej
- Specjalistyczna Prakt. Lek. Sawomir Mandziuk波兰 · UN · Lublin · 研究者：Mandziuk, Slawomir
- National Cheng Kung University中国台湾 · TAINAN · Tainan City · 研究者：Yen, Chia-Jui
- China Medical University Hospital中国台湾 · TAICHUNG · Taichung City · 研究者：Bai, Li-Yuan
- Semmelweis University - Faculty of Medicine匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Muller, Veronika
- National Koranyi Institute of TB and Pulmonology匈牙利 · PEST · Budapest · 研究者：Hubayne Temesi, Gabriella
- Kanagawa Prefectural Cancer Center日本 · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Saito, Haruhiro
- Regional Cancer Care Associates美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Shapira, Iuliana
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · EHIME · Matsuyama · 研究者：Kozuki, Toshiyuki
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · CATALUNA · Barcelona · 研究者：Serna, Judith
- William Osler Health System - Brampton Civic加拿大 · Ontario · Brampton · 研究者：Chasen, Martin
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔文涛
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Ajinomoto Althea
- 联系人姓名
- 崔文涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 程玉峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 潘宏铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区庆春东路3号
- 邮编
- 310016
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223409
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C3651003
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案1
- 版本日期
- 2022-10-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估Ponsegromab 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄≥18 岁（如果当地法规要求>18 岁，则为最低知情同意年龄）且已签署知情同意书的受试者。
a. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。
2.有NSCLC、PANC 或CRC 的组织学或细胞学诊断记录且接受标准治疗（可以包括系统性治疗）。
3.根据Fearon 标准中体重减轻定义的恶液质
1)筛选前6 个月内BMI < 20 kg/m2 且无意识体重减轻> 2%；
或
2)筛选前6 个月内无意识体重减轻> 5%（不考虑BMI）。
4.筛选时血清GDF-15 浓度≥1.5 ng/mL。
5.研究者评估认为能够参加A 部分且ECOG PS 评分≤ 3 的受试者。
6.愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
a. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。
2.有NSCLC、PANC 或CRC 的组织学或细胞学诊断记录且接受标准治疗（可以包括系统性治疗）。
3.根据Fearon 标准中体重减轻定义的恶液质
1)筛选前6 个月内BMI < 20 kg/m2 且无意识体重减轻> 2%；
或
2)筛选前6 个月内无意识体重减轻> 5%（不考虑BMI）。
4.筛选时血清GDF-15 浓度≥1.5 ng/mL。
5.研究者评估认为能够参加A 部分且ECOG PS 评分≤ 3 的受试者。
6.愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
排除标准
1.当前存在进食量减少的可逆原因，由研究者确定。这些原因可能包括但不限于：
NCI CTCAE 3 级或4 级口腔粘膜炎；
NCI CTCAE 3 级或4 级胃肠道（GI）疾病（恶心、呕吐、腹泻和便秘）；
导致患者无法进食的机械性梗阻。
2. 筛选或随机化时接受胃管喂食或肠外营养（全部或部分）。
3. 研究者确定的其他原因导致的恶液质，包括但不限于：
需要接受家庭氧疗的重度COPD；
NYHA III-IV 级心力衰竭；
AIDS。
4. 随机化前4 周内接受大手术（中心静脉通路置入和肿瘤活检不视为大手术）。在筛选前，患者必须已从手术的急性影响中恢复良好。患者不应计划在研究期间接受大手术。
5. 其他可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。
6. 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。
7. 在研究干预首次给药前4 周内直至研究第16 周开始全身性糖皮质激素的新治疗；允许将稳定（即在前4 周内未显著改变剂量或给药频率）的类固醇治疗（例如地塞米松作为预先用药的一部分或每日口服泼尼松）。
8. 与盐酸阿拉莫林同时给药（例如，研究干预首次给药前30 天内至研究第16周）。
9. 在研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期（以较长者为准）内至整个研究期间（包括A 部分和B 部分）不允许伴随使用研究用药品（包括药物、生物制剂或疫苗）。
10. 入组既往Ponsegromab研究。
11. 与转移癌无关的重度肝病或肝硬化病史。还将排除存在以下肝功能检查异常的潜在研究受试者：
总胆红素≥ 1.5×ULN（Gilbert 综合征除外）
AST > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则AST > 5×ULN）
ALT > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则ALT > 5×ULN）
碱性磷酸酶> 3×ULN（如果发生骨转移，则碱性磷酸酶> 5×ULN）。
12. 需要透析的肾病或2021 CKD-EPI 方程计算出eGFR <30mL/min/1.73 m2。
13. 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。
NCI CTCAE 3 级或4 级口腔粘膜炎；
NCI CTCAE 3 级或4 级胃肠道（GI）疾病（恶心、呕吐、腹泻和便秘）；
导致患者无法进食的机械性梗阻。
2. 筛选或随机化时接受胃管喂食或肠外营养（全部或部分）。
3. 研究者确定的其他原因导致的恶液质，包括但不限于：
需要接受家庭氧疗的重度COPD；
NYHA III-IV 级心力衰竭；
AIDS。
4. 随机化前4 周内接受大手术（中心静脉通路置入和肿瘤活检不视为大手术）。在筛选前，患者必须已从手术的急性影响中恢复良好。患者不应计划在研究期间接受大手术。
5. 其他可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。
6. 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。
7. 在研究干预首次给药前4 周内直至研究第16 周开始全身性糖皮质激素的新治疗；允许将稳定（即在前4 周内未显著改变剂量或给药频率）的类固醇治疗（例如地塞米松作为预先用药的一部分或每日口服泼尼松）。
8. 与盐酸阿拉莫林同时给药（例如，研究干预首次给药前30 天内至研究第16周）。
9. 在研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期（以较长者为准）内至整个研究期间（包括A 部分和B 部分）不允许伴随使用研究用药品（包括药物、生物制剂或疫苗）。
10. 入组既往Ponsegromab研究。
11. 与转移癌无关的重度肝病或肝硬化病史。还将排除存在以下肝功能检查异常的潜在研究受试者：
总胆红素≥ 1.5×ULN（Gilbert 综合征除外）
AST > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则AST > 5×ULN）
ALT > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则ALT > 5×ULN）
碱性磷酸酶> 3×ULN（如果发生骨转移，则碱性磷酸酶> 5×ULN）。
12. 需要透析的肾病或2021 CKD-EPI 方程计算出eGFR <30mL/min/1.73 m2。
13. 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：PF-06946860 Solution for Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100 mg/mL
用法用量：100mg或200mg或400mg 皮下注射
用药时程：皮下注射
规格：100 mg/mL
用法用量：100mg或200mg或400mg 皮下注射
用药时程：皮下注射
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：Placebo for PF-06946860 for Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100 mg/mL
用法用量：100mg或200mg或400mg 皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸的注射液)
用药时程：皮下注射
规格：100 mg/mL
用法用量：100mg或200mg或400mg 皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸的注射液)
用药时程：皮下注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12 周时体重较基线的变化。评价时间：第12 周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第12周时远程数字传感器测得的身体活动和步态终点较基线的变化。中度至剧烈的身体活动时间；久坐的活动时间；非久坐的活动时间；总矢量大小；6min 期间的平均活动水平；平均步态速度；第95百分位数步态速度评价时间：第12 周指标类型：有效性指标
- 第12周时FAACT子量表评分较基线的变化： FAACT-ACS； FAACT-5IASS。评价时间：第12 周指标类型：有效性指标
- 第12 周时CRCSD 中以下问题的评分较基线的变化： 厌食/食欲； 恶心和呕吐； 疲乏。评价时间：第12 周指标类型：有效性指标
- 不良事件、安全性实验室检查、生命体征和ECG 异常的发生率。评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-09-22
- 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-30
- 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-09
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-16
- 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会同意 · 2023-01-10
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230543
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔文涛
- 首次公示信息日期
- 2023-02-27
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Ajinomoto Althea
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230543
- 相关登记号
- CTR20223409
- 药物名称
- Ponsegromab 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗癌症相关恶液质
- 试验专业题目
- 一项在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB 的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究
- 试验方案编号
- C3651003
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案1
- 版本日期
- 2022-10-27
- 方案是否为联合用药
- 否