登记概览
- 登记号
- CTR20230545
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业股份有限公司
完整专业题目
注射用金纳单抗在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-10
- 首次公示信息日期
- 2023-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-15；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-14；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 川北医学院附属成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋书琴
- 申请人名称
- 长春金赛药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 蒋书琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
- 联系人邮编
- 130015
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成华区双桥路180号成都新华医院I期临床试验中心
- 邮编
- 610051
- 单位名称
- 川北医学院附属成都新华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210624,CTR20213164,CTR20223136,CTR20231862,CTR20231863
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci048-102
- 方案最新版本号
- V1.
- 版本日期
- 2023-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价注射用金纳单抗在终稿健康成年人中多次给药的安全性和耐受性
次要目的：1）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征；2）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的免疫原性；
探索性目的：评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征
次要目的：1）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征；2）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的免疫原性；
探索性目的：评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45周岁（含上下限），男女均可
2.体重≥45.kg(女)或50.0kg(男)
3.自愿签署知情同意书，并且能够按方案完成试验者
4.参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者
2.体重≥45.kg(女)或50.0kg(男)
3.自愿签署知情同意书，并且能够按方案完成试验者
4.参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者
排除标准
1.对研究药物或任意药物组分或生物制剂过敏
2. 既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者
3. 生命体征异常
4. 病毒学检测阳性者
5. 试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
6. 酗酒者或者筛选时酒精测试阳性者
7. 筛选期妊娠试验阳性者；哺乳期的女性
8. 研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者
2. 既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者
3. 生命体征异常
4. 病毒学检测阳性者
5. 试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
6. 酗酒者或者筛选时酒精测试阳性者
7. 筛选期妊娠试验阳性者；哺乳期的女性
8. 研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：注射用金纳单抗： 英文通用名：Genakumab for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次120mg或200mg
用药时程：4周给药1次，给药3次，共12周
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次120mg或200mg
用药时程：4周给药1次，给药3次，共12周
对照用药
中文通用名：注射用金纳单抗空白辅料（安慰剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次120mg或200mg
用药时程：4周给药1次，给药3次，共12周
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次120mg或200mg
用药时程：4周给药1次，给药3次，共12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等评价时间：20周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2等评价时间：首次给药后85天内指标类型：安全性指标
- 免疫原性：ADA、Nab评价时间：首次给药后85天内指标类型：安全性指标
- PD特征：血清总IL-1β评价时间：首次给药后85天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都新华医院伦理委员会同意 · 2023-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-01-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230545
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋书琴
- 首次公示信息日期
- 2023-03-07
- 申请人名称
- 长春金赛药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230545
- 相关登记号
- CTR20210624,CTR20213164,CTR20223136,CTR20231862,CTR20231863
- 药物名称
- 注射用金纳单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性痛风性关节炎
- 试验专业题目
- 注射用金纳单抗在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用金纳单抗的安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- GenSci048-102
- 方案最新版本号
- V1.
- 版本日期
- 2023-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否