登记概览
- 登记号
- CTR20230546
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它2/3
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的2/3 期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-11
- 首次公示信息日期
- 2023-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-17；国际：2023-04-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-25；国际：2023-05-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；国际: 282 人；
- 已入组人数
- 国内: 111 人；国际: 133 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市宁夏回族自治区 · 银川市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市上海市 · 上海市四川省 · 成都市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市另有 43 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：万建新
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶智明
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：林琼真
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘章锁
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜鹃
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邢昌赢
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘斌
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈孟华
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李荣山
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范秋灵
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
其余 47 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱斌
- NORTHSHORE UNIVERSITY HEALTHSYSTEMUnited States · Illinois · Evanston · 研究者：STUART SPRAGUE
- INTERMED CONSULTANTSUnited States · Minnesota · Edina · 研究者：JONATHAN TOLINS
- CAROLINA NEPHROLOGYUnited States · South Carolina · Greensville · 研究者：BARRY GORLITSKY
- PROLATO CLINICAL RESEARCH CENTERUnited States · Texas · Houston · 研究者：SREEDHAR MANDAYAM
- KIDNEY SPECIALIST OF SOUTHERN NEVADA (KSOSN)United States · Nevada · Las Vegas · 研究者：MARK VISHNEPOLSKY
- NORTHWESTERN UNIVERSITY FEINBERG SCHOOL OF MEDICINEUnited States · Illinois · Evasnton · 研究者：SHIKHA WADHWANI
- MANCHESTER ROYAL INFIRMARYUnited Kingdom · England · Manchester · 研究者：DURGA KANIGICHERLA
- ROYAL DERBY HOSPITALUnited Kingdom · England · Derby · 研究者：JANSON LEUNG
- AINTREE UNIVERSITY HOSPITALUnited Kingdom · England · Liverpool · 研究者：BHAVNA PANDYA
- ST HELIERS HOSPITALUnited Kingdom · England · Carlshalton · 研究者：MONA WAHBA
- ABERDEEN ROYAL INFIRMARYUnited Kingdom · Scotland · Aberdeen · 研究者：DANA KIDDER
- STANFORD UNIVERSITYUnited States · California · Palo Alto · 研究者：RICHARD LAFAYETTE
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSINUnited States · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：ASHRAF EL-MEANAWY
- FAKULTNI NEMOCNICE OLOMOUCCzech Republic · Czech Republic · Olomouc · 研究者：KREJCI KREJCI
- VSEOBECNA FAKULTNI NEMOCNICE V PRAZECzech Republic · Czech Republic · Praha · 研究者：VLADIMIR TESAR
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李弋南
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐钢
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：边学燕
- 包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李增艳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- INVESTIGACION CLINICA APLICADAArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：MARIA SMUCLIR QUEVEDO
- CENTRO DE INVESTIGACIONES M？？DICAS MAR DEL PLATAArgentina · Mar del Plata · Mar del Plata · 研究者：ANDRES ALVARISQUETA
- INSTITUTO PRO RENAL BRASILBrazil · Curitiba · Curitiba · 研究者：MIGUEL RIELLA
- HOSPITAL DO RIM - FUNDACAO OSWALDO RAMOSBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：JULIANA MANSUR
- RUSCHEL MEDICINA E PESQUISA CLINICABrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：MARIA IZABEL DE HOLANDA
- HCFMUSP- HOSPITAL DAS CLíNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE S？O PAULOBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：IRENE DE LOURDES NORONHA
- CHUM (CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITé DE MONTRéAL) CENTRE DE RECHERCHECanada · Montreal · Montreal · 研究者：WILLIAM BEAUBIEN-SOULIGNY
- OTT HEALTHCARE, INC. (CORPORATE MEDICAL CENTRE)Canada · Scarborough · Scarborough · 研究者：ROBERT TING
- UNIVERSITY OF BRITISH COLUMBIA (PROVIDENCE HEALTH CARE RESEARCH ST. PAUL'S HOSPITAL)Canada · Canada · Canada · 研究者：SEAN BARBOUR
- AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIAItaly · Bologna · Bologna · 研究者：FEDERICA MESCIA
- IST.SCIENTIFICO DI PAVIA, FONDAZIONE S.MAUGERI, IRCCS, CLINICA DEL LAVORO E DELLA RIABILITAZIONEItaly · Pavia · Pavia · 研究者：CIRO ESPOSITO
- SPZOZ CENTRALNY SZPITAL KLINICZNY UM W LODZIPoland · Lodz · Lodz · 研究者：MICHAL NOWICKI
- WOJEWODZKI SPECJALISTYCZNY SZPITAL W OLSZTYNIEPoland · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：TOMASZ STOMPOR
- ERCIYES UNIVERSITY MEDICAL FACULTYTurkey · Erciyes · Erciyes · 研究者：ISMAIL KOCYIGIT
- KOCAELI UNIVERSITY RESEARCH AND APPLICATION HOSPITAL DEPARTMENT OF NEPHROLOGYTurkey · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：NECMI EREN
- AMICIS RESEARCH CENTERUnited States · California · Northridge · 研究者：MANDAYAM SREEDHAR
- UNIVERSITY OF CINCINNATI COLLEGE OF MEDICINEUnited States · Ohio · Cincinnati · 研究者：MANISH ANAND
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：鄢艳
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：郝炎
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：常洁
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：魏立新
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杜玄一
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李新建
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张坤英
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李建飞
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-3111-309
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一部分以蛋白尿降低幅度为指标，评估泽布替尼在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性，第二部分以完全缓解率为指标，评估泽布替尼与他克莫司相比在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它2/3
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当天年龄为18 至75 岁（含18 岁和75岁）
2.初始筛选（即签署知情同意当天）前5年内 经肾脏活检确认的原发性膜性肾病
3.在初始筛选和确认评估时UPCR（根据24 小时尿液采集）必须> 3.5
4.在随机化（第1 部分研究药物给药开始前12 周）前接受最大耐受剂量或允许剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB）治疗≥ 24周且血压控制良好
5.确认评估时抗PLA2R 抗体> 50 RU/mL（仅第1 部分）
2.初始筛选（即签署知情同意当天）前5年内 经肾脏活检确认的原发性膜性肾病
3.在初始筛选和确认评估时UPCR（根据24 小时尿液采集）必须> 3.5
4.在随机化（第1 部分研究药物给药开始前12 周）前接受最大耐受剂量或允许剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB）治疗≥ 24周且血压控制良好
5.确认评估时抗PLA2R 抗体> 50 RU/mL（仅第1 部分）
排除标准
1.存在继发性膜性肾病的患者
2. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7%的1 型或2 型糖尿病患者
3. 已知有原发性免疫缺陷病史或导致免疫缺陷的情况，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或接受过使患者易于感染的脾切除术
4. 有结核病 风险的患者
5. 血清学检查结果显示为活动性或慢性HBV或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
6. 重度肝功能不全（Child-Pugh C 级）
7. 具有临床意义的心脑血管疾病
2. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7%的1 型或2 型糖尿病患者
3. 已知有原发性免疫缺陷病史或导致免疫缺陷的情况，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或接受过使患者易于感染的脾切除术
4. 有结核病 风险的患者
5. 血清学检查结果显示为活动性或慢性HBV或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
6. 重度肝功能不全（Child-Pugh C 级）
7. 具有临床意义的心脑血管疾病
试验用药
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib Capsules 商品名称：Brukinsa/百悦泽
剂型：胶囊
规格：80mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次160mg
用药时程：64周
规格：80mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次160mg
用药时程：64周
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib Capsules 商品名称：Brukinsa/百悦泽
剂型：胶囊
规格：80mg/粒
用法用量：口服，每日一次，每次160mg
用药时程：64周
规格：80mg/粒
用法用量：口服，每日一次，每次160mg
用药时程：64周
对照用药
中文通用名：他克莫司胶囊 英文通用名：Tacrolimus Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5mg/粒
用法用量：口服，起始剂量为0.05 mg/kg/d，每日两次给药，每12小时给药1次，在52周内，他克莫司的目标血药谷浓度为3 ~ 8 ng/ml
用药时程：64周
规格：0.5mg/粒
用法用量：口服，起始剂量为0.05 mg/kg/d，每日两次给药，每12小时给药1次，在52周内，他克莫司的目标血药谷浓度为3 ~ 8 ng/ml
用药时程：64周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第一部分：尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的变化评价时间：第24 周指标类型：有效性指标
- 第二部分：达到完全缓解的受试者例数评价时间：第104 周指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 第一部分：治疗失败的受试者例数评价时间：第24 周指标类型：有效性指标
- 第一部分：达到免疫学缓解的患者例数（免疫学缓解定义为抗PLA2R 抗体水平从基线值降至小于14 RU/ml）评价时间：第24 周指标类型：有效性指标
- 第一部分：达到完全缓解的受试者例数（完全缓解定义为： UPCR（根据24 小时尿液采集）≤ 0.3，以及eGFR 稳定（与基线相比保持不变或降幅< 15%））评价时间：第24 周、第52 周、第76 周和第104 周指标类型：有效性指标
- 第一部分：达到总体缓解的受试者例数（总体缓解的定义为达到完全缓解或部分缓解的患者之和）评价时间：第24 周、第52 周、第76 周和第104 周指标类型：有效性指标
- 第一部分：复发的受试者例数（复发定义为获得完全缓解或部分缓解后再次出现UPCR（根据24 小时尿液采集） > 3.5）评价时间：第104 周指标类型：有效性指标
- 第一部分：治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者例数评价时间：大约 104周指标类型：安全性指标
- 第二部分：达到总体缓解的受试者例数（总体缓解的定义为达到完全缓解或部分缓解的患者之和）评价时间：第24 周、第52 周、第76 周和第104 周指标类型：有效性指标
- 第二部分：达到完全缓解的受试者例数（完全缓解定义为：UPCR（根据24 小时尿液采集）≤ 0.3，以及eGFR 稳定（与基线相比保持不变或降幅< 15%））评价时间：第24 周、第52 周、第76 周指标类型：有效性指标
- 第二部分：治疗失败的受试者例数评价时间：第24 周、第52 周、第76 周和第104 周指标类型：有效性指标
- 第二部分：至首次达到完全缓解时间：从随机化日期至首次达到完全缓解日期的时间评价时间：长达约5.5年指标类型：有效性指标
- 第二部分：至首次达到总体缓解时间：从随机化日期至首次达到总体缓解日期的时间评价时间：长达约5.5年指标类型：有效性指标
- 第二部分：复发的受试者例数（复发定义为获得完全缓解或部分缓解后再次出现UPCR（根据24 小时尿液采 集） > 3.5）评价时间：第104 周指标类型：有效性指标
- 第二部分：至首次复发时间：从首次完全缓解或部分缓解日期至首次复发日期的时间评价时间：长达约5.5年指标类型：有效性指标
- 第二部分：健康相关生活质量（HRQoL ）通过肾脏病与生活质量量表（KDQoL-36）进行衡量评价时间：长达约5.5年指标类型：有效性指标
- 第二部分：健康相关生活质量（HRQoL ）通过欧洲生活质量五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）问卷量表进行衡量评价时间：长达约5.5年指标类型：有效性指标
- eGFR 从基线降低≥ 30%的受试者例数评价时间：第52 周和第104 周指标类型：有效性指标
- 第二部分：治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者例数评价时间：长达约5.5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2023-01-06
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-12-27
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-07-22
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-12-12
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230546
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-03-02
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230546
- 药物名称
- 泽布替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性膜性肾病
- 试验专业题目
- 一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的2/3 期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- BGB-3111-309
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否