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CTR20230549 快照：主动终止 II期

子研究06B：食管癌联合治疗的I/II期伞式研究

研究药物
帕博利珠单抗注射液
适应症
食管癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2023-03-02
登记地点
北京市 · 北京市、安徽省 · 合肥市、江苏省 · 淮安市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20230549
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland (Carlow)
完整专业题目
一项在既往接受过抗PD-1/PD-L1药物治疗的晚期食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）的I/II期开放性、伞式平台设计研究（KEYMAKER-U06）：子研究06B。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-06-15
首次公示信息日期
2023-03-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-16；国际：2023-05-16
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-30；国际：2023-05-30
原文未标注日期名称
国内：2024-04-24；国际：2024-04-24
目标入组人数
国内: 18 人；国际: 90 人；
已入组人数
国内: 6 人；国际: 14 人；
实际入组总人数
国内: 6 人；国际: 14 人；

源文档试验状态：主动终止（研究计划调整，不涉及安全性问题。）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市江苏省 · 淮安市河南省 · 新乡市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙玉蓓
  • 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：于伟勇
  • 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
  • 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李志刚

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
高斯伟
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland (Carlow)
联系人姓名
高斯伟
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋默沙东
联系人邮编
200233

主要研究者信息

姓名
沈琳
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房
邮编
100143
单位名称
北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
MK-3475-06B / KEYMAKER-06B
方案最新版本号
04
版本日期
2023-06-15
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的：
1.安全性导入阶段：评估尚未在单独子研究中评估的联合治疗的安全性和耐受性
2.BICR按RECIST 1.1评估的ORR
次要目的：
1.BICR按RECIST 1.1评估的PFS和DOR，及OS
2.评估联合治疗的安全性和耐受性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.局部晚期不可切除或转移性ESCC
2.预期寿命>3个月
3.由研究者根据RECIST1.1评估具有可测量病灶
4.在既往一线标准治疗且接受过以抗PD-1/PD-L1药物为基础的治疗期间，记录到疾病进展
5.可在基线期提交用于评估的肿瘤组织样本
6.首次研究干预前，ECOG评估0-1分
7.血压控制充分，定义为血压≤150/90mmHg
8.允许使用饲管以维持足够的营养或用于给药
9.受试者器官功能良好
10.提供书面知情同意书当日，受试者年龄≥18岁
11.男性/女性受试者同意在干预期间至研究干预末次给药后消除每个研究药物所需的时间内采取恰当的避孕措施
12.受试者 (或其法定代表) 提供研究的书面知情同意书
13.受试者既往接受抗肿瘤治疗时发生的不良事件必须恢复至≤1级或基线
排除标准
1.直接侵入邻近器官，如主动脉或气管
2. 在首次研究干预治疗前2个月内体重减轻>10%
3. 体格检查显示存在明显的腹水或胸腔积液
4. 既往接受过抗VEGF药物、作用于T细胞受体的药物，或以ILT-4或HLA-G为靶点的药物治疗
5. 在分配/随机分组前2周内接受过全身性抗肿瘤治疗
6. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性
7. 在首次研究干预治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗
8. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
9. 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制剂治疗
10. 已知患有目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤
11. 受试者存在已知活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎
12. 对任何研究干预药物和/或其任何辅料存在严重过敏反应
13. 在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
14. 需要类固醇治疗的肺部炎症病史，或当前患有肺部炎症
15. 有需要全身性治疗的活动性感染
16. HIV、乙型肝炎和丙型肝炎感染史
17. 受试者过去或目前存在可能混淆研究结果或影响受试者完成全程研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况
18. 患有已知精神疾病或药物滥用障碍
19. 同种异体组织/实体器官移植史
20. 在首次研究干预给药前3周内接受了大手术
21. 已存在≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
22. 尿蛋白≥1g/24小时
23. 根据ECHO检查，LVEF低于机构正常值范围
24. 具有包绕大血管>90度或侵入大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据
25. QTcF间期延长至> 480m
26. 在首次研究干预给药前12个月内出现有临床意义的心血管疾病
27. 已知受试者有GI吸收不良或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况
28. 在研究药物首次给药前3周内出现活动性咯血
29. 有严重GI出血风险

试验用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg Q3W静脉输注
用药时程：最多35次输注，或直至PD或不可耐受的毒性

中文通用名：MK-4830注射液： 英文通用名：MK-4830 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：800mg/16mL
用法用量：800mg Q3W静脉输注
用药时程：最多35次输注，或直至PD或不可耐受的毒性

中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib 商品名称：乐卫玛

剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：20mg qd 口服
用药时程：直至PD或不可耐受的毒性

中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib 商品名称：乐卫玛

剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：20mg qd 口服
用药时程：直至PD或不可耐受的毒性

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素

剂型：注射剂
规格：6mg/mL
用法用量：80-100 mg/m2 每周期的第1、8和15天，每28天一个周期
用药时程：直至PD或不可耐受的毒性

中文通用名：盐酸伊立替康注射液： 英文通用名：Irinotecan hydrochloride injection 商品名称：开普拓

剂型：注射剂
规格：20mg/mL
用法用量：180mg/m2 每个周期的第1天，每14天一个周期
用药时程：直至PD或不可耐受的毒性

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素

剂型：注射剂
规格：6mg/mL
用法用量：80-100 mg/m2 每周期的第1、8和15天，每28天一个周期
用药时程：直至PD或不可耐受的毒性

对照用药

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素

剂型：注射剂
规格：6mg/mL
用法用量：80-100 mg/m2 每周期的第1、8和15天，每28天一个周期
用药时程：直至PD或不可耐受的毒性

中文通用名：盐酸伊立替康注射液 英文通用名：Irinotecan hydrochloride injection 商品名称：开普拓

剂型：注射剂
规格：20mg/mL
用法用量：180mg/m2 每个周期的第1天，每14天一个周期
用药时程：直至PD或不可耐受的毒性

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素

剂型：注射剂
规格：6mg/mL
用法用量：80-100 mg/m2 每周期的第1、8和15天，每28天一个周期
用药时程：直至PD或不可耐受的毒性

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 安全性导入阶段：评价尚未在单独子研究中评价的联合治疗的安全性和耐受性评价时间：DLT评估时间为第一次用药后的21天。指标类型：安全性指标
  2. BICR根据RECIST1.1评估的ORR评价时间：整个研究期间的有效性阶段指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. BICR按RECIST1.1评估的PFS评价时间：整个研究期间的有效性阶段指标类型：有效性指标
  2. BICR按RECIST1.1评估的DOR评价时间：整个研究期间的有效性阶段指标类型：有效性指标
  3. 评估OS评价时间：整个研究期间的有效性阶段指标类型：有效性指标
  4. 评估试验用联合治疗的安全性和耐受性评价时间：整个研究期间的有效性阶段指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-28
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-19
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230549
试验状态
主动终止
申请人联系人
高斯伟
首次公示信息日期
2023-03-02
申请人名称
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20230549
药物名称
帕博利珠单抗注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
食管癌
试验专业题目
一项在既往接受过抗PD-1/PD-L1药物治疗的晚期食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）的I/II期开放性、伞式平台设计研究（KEYMAKER-U06）：子研究06B。
试验通俗题目
子研究06B：食管癌联合治疗的I/II期伞式研究
试验方案编号
MK-3475-06B / KEYMAKER-06B
方案最新版本号
04
版本日期
2023-06-15
方案是否为联合用药
是