美洛昔康纳晶注射液生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查、尿液药物滥用筛查及酒精呼气检测）、12 导联心电图、胸部X线检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（问询）对药物活性成份美洛昔康过敏或有其他药物食物过敏史者；
2. （问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3. （问询）活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史者；
4. （问询）筛选前14天内使用过任何药物或保健品，或正在接受药物治疗者；
5. （问询）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. （问询）筛选前1个月内使用过任何与美洛昔康有相互作用的药物（如其它的非类固醇抗炎药、利尿剂、口服抗凝剂、溶栓剂和抗血小板药物、ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、其它抗高血压药物、环孢菌素、锂、甲氨喋呤等）及宫内避孕装置者；
7. （问询）筛选前1个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
8. （问询）有药物滥用史或吸毒史者；
9. （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
10. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者；
11. （问询）受试者及其伴侣自研究药物给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
12. （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
15. 女性受试者处于哺乳期；
16. （问询）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
17. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。