登记概览
- 登记号
- CTR20230553
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Lonza AG
完整专业题目
一项在一线类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合艾曲泊帕的随机、双盲、III期研究（VAYHIT2）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-28
- 首次公示信息日期
- 2023-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-26；国际：2023-02-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-26；国际：2023-04-03
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；国际: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市山东省 · 滨州市浙江省 · 杭州市Buenos Aires · Buenos AiresVIC · MelbourneYvoir · YvoirBrno · BrnoLe Mans Cedex 09 · Le Mans Cedex 09Paris · ParisBhubaneswar · BhubaneswarKolkata · KolkataLazio · RomaTS · TriesteRM · RomaVI · Vicenza另有 12 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱铁楠
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：余自强
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晓辉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：于文征
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Veronica Privitera
- Peter MacCallum Cancer Centre Parkville澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Isaac Goncalves
- CHU Dinant Godinne UCL Namur Dinant比利时 · Yvoir · Yvoir · 研究者：Julien Depaus
- Fakultni nemocnice Brno捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Jiri Mayer
- Centre Hospitalier Le Mans法国 · Le Mans Cedex 09 · Le Mans Cedex 09 · 研究者：Kamel Laribi
- Hopital Cochin法国 · Paris · Paris · 研究者：Marguerite Vignon
- IMS and SUM Hospital印度 · Bhubaneswar · Bhubaneswar · 研究者：Priyanka Samal
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital印度 · Kolkata · Kolkata · 研究者：Tuphan Dolai
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Elena Rossi
- Az. San. Univ. Integrata di Trieste-Ospedale Maggiore意大利 · TS · Trieste · 研究者：Francesco Zaja
- Fondaz.Policlin.Tor Vergata-Univ. degli Studi Tor Vergata意大利 · RM · Roma · 研究者：Francesco Buccisano
- Presidio Ospedaliero S.Bortolo ULSS 6 Vicenza意大利 · VI · Vicenza · 研究者：Giuseppe Carli
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino意大利 · TO · Torino · 研究者：Alessandra Borchiellini
- Az Osp di Bologna Policl S Orsola Malpighi Univ degli Studi意大利 · BO · Bologna · 研究者：Nicola Vianelli
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo city · 研究者：Takanori Teshima
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Hitoji Uchiyama
- NHO Matsumoto Medical Center日本 · Nagano · Matsumoto-city · 研究者：Toshiro Ito
- National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · Osaka · Osaka-city · 研究者：Hirohiko Shibayama
- Hospital Sultanah Aminah马来西亚 · Johor Bahru · Johor Bahru · 研究者：Azizan Sharif
- Hospital Ampang马来西亚 · Selangor · Selangor · 研究者：Weng Khean Loh
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Eng Soo Yap
- Sunderland Royal Hospital英国 · Sunderland · Sunderland · 研究者：Scott Marshall
- Churchill Hospital英国 · oxford · oxford · 研究者：Su Pavord
- Royal London Hospital英国 · London · London · 研究者：Vickie McDonald
- Guys Hospital英国 · London · London · 研究者：Gulnaz Shah
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Lonza AG
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CVAY736Q12301
- 方案最新版本号
- V05
- 版本日期
- 2024-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在原发性免疫性血小板减少症成人患者中比较ianalumab（VAY736）对比安慰剂联合二线艾曲泊帕的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当天年龄≥18岁的男性或女性患者
2.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
3.诊断为原发性ITP，一线皮质类固醇治疗 ± IVIG后疗效不佳或复发。一线皮质类固醇治疗定义为：泼尼松/泼尼松龙约0.5 - 2 mg/kg/天，至少持续2周，或至少1个疗程的高剂量地塞米松20 - 40 mg/天，连续4天 ± IVIG（用作挽救治疗）。接受皮质类固醇治疗但血小板计数未达到 ≥ 30 G/L或需要皮质类固醇治疗超过8周才能维持缓解的患者被视为疗效不佳。
皮质类固醇一线治疗后复发定义为在达到首次缓解后的任何时间血小板计数降低 < 30 G/L。
对于在皮质类固醇 ± IVIG一线治疗期间/之后从未达到血小板计数 ≥ 30 G/L的患者，应进行任何适用的诊断评估（包括骨髓评估），以排除不同的疾病（原发性ITP除外）。
4.血小板计数 < 30 G/L，根据医生判断，有艾曲泊帕治疗的临床指征且无艾曲泊帕治疗禁忌症的患者。筛选期间，必须有血小板 < 30 G/L的记录才能入组。对于在筛选前接受挽救药物或TPO-RA的患者，如果有在筛选前14天内采集的血小板计数结果，则可使用这个治疗开始前的结果评估入组资格。如果临床上由于血小板计数非常低和/或出血而需要，参加者可在随机化前接受治疗。
2.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
3.诊断为原发性ITP，一线皮质类固醇治疗 ± IVIG后疗效不佳或复发。一线皮质类固醇治疗定义为：泼尼松/泼尼松龙约0.5 - 2 mg/kg/天，至少持续2周，或至少1个疗程的高剂量地塞米松20 - 40 mg/天，连续4天 ± IVIG（用作挽救治疗）。接受皮质类固醇治疗但血小板计数未达到 ≥ 30 G/L或需要皮质类固醇治疗超过8周才能维持缓解的患者被视为疗效不佳。
皮质类固醇一线治疗后复发定义为在达到首次缓解后的任何时间血小板计数降低 < 30 G/L。
对于在皮质类固醇 ± IVIG一线治疗期间/之后从未达到血小板计数 ≥ 30 G/L的患者，应进行任何适用的诊断评估（包括骨髓评估），以排除不同的疾病（原发性ITP除外）。
4.血小板计数 < 30 G/L，根据医生判断，有艾曲泊帕治疗的临床指征且无艾曲泊帕治疗禁忌症的患者。筛选期间，必须有血小板 < 30 G/L的记录才能入组。对于在筛选前接受挽救药物或TPO-RA的患者，如果有在筛选前14天内采集的血小板计数结果，则可使用这个治疗开始前的结果评估入组资格。如果临床上由于血小板计数非常低和/或出血而需要，参加者可在随机化前接受治疗。
排除标准
1.排除接受二线ITP治疗（皮质类固醇治疗 ± IVIG除外）的患者，包括脾切除术。但是，在筛选前有限时间（最长一周）内暴露于TPO-RA的患者有资格参加研究
2. 已接受B细胞清除治疗（例如，利妥昔单抗）的患者
3. 参加另一项ianalumab研究的患者
4. 诊断为Evans综合征或任何其他血细胞减少症的患者（与出血或缺铁相关的轻度贫血患者有资格入组研究）。
5. 当前或既往有危及生命的出血（与血小板减少症有关）的患者
6. 并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗（例如，华法林或氯吡格雷或新型口服抗凝剂-NOAC）的患者，接受低剂量乙酰水杨酸（每日 ≤ 150 mg）的患者可豁免。
7. 入组前6个月内发生深静脉血栓形成或动脉血栓形成，和/或具有遗传性血栓形成倾向风险因素的患者
8. 肝损害患者（Child-Pugh评分 > 5）
9. 发生以下实验室检查异常结果的患者：
血红蛋白：< 10 g/dL
中性粒细胞：< 1000/mm^3
血清肌酐 > 1.5 × 正常值上限（ULN）
总胆红素 > 1.5 × ULN
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3.0 × ULN
丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3.0 × ULN
10. 排除丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的患者。
还排除乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的参加者，除非符合以下所有标准：
HBsAg（不考虑抗HBs状态）和HBV DNA为阴性。参加者无既存肝纤维化。实施乙型肝炎监测，包括定期ALT检测和HBV DNA检测。必须在随机化前开始恩替卡韦抗病毒性预防治疗，且必须在ianalumab/安慰剂治疗期间继续使用，直至末次给药后12个月。如果根据当地指南或当地临床实践不允许使用恩替卡韦进行抗病毒性预防治疗，患者存在临床禁忌或不接受该治疗，则HBsAg阴性和HBcAb阳性参加者不符合入组资格
11. 已知有原发性或继发性免疫缺陷病史，或HIV（ELISA和Western印迹法）检测结果阳性
12. 筛选期间有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染（包括活动性或潜伏性结核病 - TB）或有SARS-CoV-2感染，有具有临床意义的复发性感染史（例如有荚膜微生物细菌性感染）。经过抗TB治疗后，有TB或潜伏性TB病史的患者可能有资格入组
13. 随机化前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者
14. 无法遵守艾曲泊帕与其他药物（例如抗酸药）、富含钙的食物（例如乳制品和高钙果汁）或含有多价阳离子（例如铁、钙、铝、镁、硒和锌）的补充剂之间的2/4小时间隔的患者
15. 无法停用已知会与艾曲泊帕发生药物相互作用的药物的患者
16. 筛选时或第1天给药前处于哺乳期（母乳喂养）或者妊娠的女性（血清或尿液-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阳性）。
17. 具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，不包括在接受研究治疗期间以及ianalumab/安慰剂末次给药后6个月内采取高效避孕方法的女性。
18. 既往或当前存在恶性肿瘤的患者，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少3年且无复发证据的癌症除外
19. 任何严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者疗效、安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病患者
20. 已知对艾曲泊帕/ianalumab或与艾曲泊帕/ianalumab化学结构相关的药物或辅料有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应的患者不能参加研究
21. 同时在入组前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加其他试验性研究。注：允许平行入组疾病登记研究
2. 已接受B细胞清除治疗（例如，利妥昔单抗）的患者
3. 参加另一项ianalumab研究的患者
4. 诊断为Evans综合征或任何其他血细胞减少症的患者（与出血或缺铁相关的轻度贫血患者有资格入组研究）。
5. 当前或既往有危及生命的出血（与血小板减少症有关）的患者
6. 并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗（例如，华法林或氯吡格雷或新型口服抗凝剂-NOAC）的患者，接受低剂量乙酰水杨酸（每日 ≤ 150 mg）的患者可豁免。
7. 入组前6个月内发生深静脉血栓形成或动脉血栓形成，和/或具有遗传性血栓形成倾向风险因素的患者
8. 肝损害患者（Child-Pugh评分 > 5）
9. 发生以下实验室检查异常结果的患者：
血红蛋白：< 10 g/dL
中性粒细胞：< 1000/mm^3
血清肌酐 > 1.5 × 正常值上限（ULN）
总胆红素 > 1.5 × ULN
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3.0 × ULN
丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3.0 × ULN
10. 排除丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的患者。
还排除乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的参加者，除非符合以下所有标准：
HBsAg（不考虑抗HBs状态）和HBV DNA为阴性。参加者无既存肝纤维化。实施乙型肝炎监测，包括定期ALT检测和HBV DNA检测。必须在随机化前开始恩替卡韦抗病毒性预防治疗，且必须在ianalumab/安慰剂治疗期间继续使用，直至末次给药后12个月。如果根据当地指南或当地临床实践不允许使用恩替卡韦进行抗病毒性预防治疗，患者存在临床禁忌或不接受该治疗，则HBsAg阴性和HBcAb阳性参加者不符合入组资格
11. 已知有原发性或继发性免疫缺陷病史，或HIV（ELISA和Western印迹法）检测结果阳性
12. 筛选期间有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染（包括活动性或潜伏性结核病 - TB）或有SARS-CoV-2感染，有具有临床意义的复发性感染史（例如有荚膜微生物细菌性感染）。经过抗TB治疗后，有TB或潜伏性TB病史的患者可能有资格入组
13. 随机化前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者
14. 无法遵守艾曲泊帕与其他药物（例如抗酸药）、富含钙的食物（例如乳制品和高钙果汁）或含有多价阳离子（例如铁、钙、铝、镁、硒和锌）的补充剂之间的2/4小时间隔的患者
15. 无法停用已知会与艾曲泊帕发生药物相互作用的药物的患者
16. 筛选时或第1天给药前处于哺乳期（母乳喂养）或者妊娠的女性（血清或尿液-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阳性）。
17. 具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，不包括在接受研究治疗期间以及ianalumab/安慰剂末次给药后6个月内采取高效避孕方法的女性。
18. 既往或当前存在恶性肿瘤的患者，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少3年且无复发证据的癌症除外
19. 任何严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者疗效、安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病患者
20. 已知对艾曲泊帕/ianalumab或与艾曲泊帕/ianalumab化学结构相关的药物或辅料有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应的患者不能参加研究
21. 同时在入组前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加其他试验性研究。注：允许平行入组疾病登记研究
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Ianalumab 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩液
规格：150mg/1mL
用法用量：3 mg/kg静脉给药，或9 mg/kg静脉给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
规格：150mg/1mL
用法用量：3 mg/kg静脉给药，或9 mg/kg静脉给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
中文通用名：NA： 英文通用名：Ianalumab 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩液
规格：150mg/1mL
用法用量：3 mg/kg静脉给药，或9 mg/kg静脉给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
规格：150mg/1mL
用法用量：3 mg/kg静脉给药，或9 mg/kg静脉给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
中文通用名：NA： 英文通用名：Ianalumab 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩液
规格：150mg/1mL
用法用量：3 mg/kg静脉给药，或9 mg/kg静脉给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
规格：150mg/1mL
用法用量：3 mg/kg静脉给药，或9 mg/kg静脉给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
中文通用名：NA： 英文通用名：Ianalumab 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩液
规格：150mg/1mL
用法用量：3 mg/kg静脉给药，或9 mg/kg静脉给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
规格：150mg/1mL
用法用量：3 mg/kg静脉给药，或9 mg/kg静脉给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩液（蔗糖）
规格：0mg/1mL
用法用量：静脉内给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
规格：0mg/1mL
用法用量：静脉内给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
中文通用名：艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名：Eltrombopag Olamine Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服给药，每日一次，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
规格：25mg
用法用量：口服给药，每日一次，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
中文通用名：艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名：Eltrombopag Olamine Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服给药，每日一次，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
规格：25mg
用法用量：口服给药，每日一次，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩液（蔗糖）
规格：0mg/1mL
用法用量：静脉内给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
规格：0mg/1mL
用法用量：静脉内给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩液（蔗糖）
规格：0mg/1mL
用法用量：静脉内给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
规格：0mg/1mL
用法用量：静脉内给药，每4周一次（共给药4次）
用药时程：持续16周，随后为8周逐渐减量期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至治疗失败的时间评价时间：随机化8周后指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 评估各治疗组的缓解质量、至缓解时间和缓解的持续时间评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 评估各治疗组中成功逐渐减量和中止艾曲泊帕治疗的参加者比例评价时间：第24周结束时指标类型：有效性指标
- 评估ianalumab的安全性特征评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 评估各治疗组出血的发生率和严重程度评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 评估各治疗组对挽救治疗的需求评价时间：研究治疗8周前及之后直至TFR失败指标类型：有效性指标
- 评估对ITP相关症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）的治疗效应评价时间：筛选期，第1周第1天、第5周第1天、第9周第1天、第13周第1天、第17周第1天、第21周第1天、第25周第1天，治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估B细胞水平评价时间：第1周第1天，第5周第1天，第9周第1天，第13周第1天，第14周第1天，第21周第1天，第25周第1天，治疗结束后指标类型：有效性指标
- 评估免疫球蛋白水平评价时间：筛选期，第1周第1天、第5周第1天、第9周第1天、第13周第1天、第17周第1天、第21周第1天、第25周第1天，治疗结束后指标类型：有效性指标
- 评估ianalumab的药代动力学（PK）评价时间：第1周第1天、第2周第1天、第3周第1天、第4周第1天、第5周第1天、第9周第1天、第13周第1天、第15周第1天、第17周第1天、第25周第1天，治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估ianalumab的免疫原性评价时间：第1周第1天、第5周第1天、第9周第1天、第13周第1天、第17周第1天，治疗结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-12-08
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2023-07-05
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-27
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2024-08-19
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230553
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2023-03-08
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Lonza AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230553
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性免疫性血小板减少症（ITP）
- 试验专业题目
- 一项在一线类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合艾曲泊帕的随机、双盲、III期研究（VAYHIT2）
- 试验通俗题目
- 一项在类固醇治疗失败的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合艾曲泊帕的随机、双盲、III期研究
- 试验方案编号
- CVAY736Q12301
- 方案最新版本号
- V05
- 版本日期
- 2024-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否