中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究

1.年龄在 18~50 周岁之间（含界值） 的健康志愿者，男女兼有；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2（含
界值） 之间；
3.自愿签署知情同意书；
4.能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。

1.嗜烟酒者（首次给药前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=10mL 纯酒
精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约 285 mL，或 40%酒精含量的烈酒 25 mL，或
12%酒精含量的葡萄酒约 83mL； 首次给药前 3 个月平均每日吸烟≥5 支） 和/或
在试验期间不能禁烟和禁酒者；
2. 在首次给药前 4周内使用任何处方药，或者首次给药前 2周内使用任何非处方药
（维生素、中草药类补药），或者首次给药前 2 周内服用过影响代谢的食物，
比如西柚或含有西柚的饮料以及葡萄柚、火龙果、芒果等水果或相关产品；
3. 在首次给药前 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
4. 在首次给药前三个月内接种疫苗者，包括但不限于新冠疫苗等；
5. 在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 200mL，或计划在试验期间献血者；
6. 既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；对咪达那新有过敏史，或者对试验
用药品中任何辅料有明确过敏史者；
7. 有遗传的半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症或者葡葡糖-半乳糖吸收不良者；
8. 筛选时的体格检查、生命体征、心电图、 尿流率、眼压检查或临床实验室检测
的任一结果异常具有临床意义者；
9. 筛选时静息状态下满足以下任意一条：
a) 收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg；
b) 舒张压<55mmHg 或≥90 mmHg；
c) 脉搏（HR） <50bpm 或 >100bpm；
d) 体温（耳温）＜35.4℃或＞37.7℃；
10. 患有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血
液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系
统疾病，如炎症性肠病、胃炎或直肠出血史、胰腺损伤或胰腺炎病史、尿路感
染、排尿困难史、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌、前列腺肥大症、心律失常、
眼压增高、甲状腺功能异常、帕金森症、脑血管疾病、以及有痴呆症或认知功
能障碍病史者；
11. 患有青光眼、尿潴留、胃及十二指肠溃疡、膀胱颈梗阻、溃疡性结肠炎、幽门、
十二指肠或肠梗阻、重症肌无力、重度心功能不全者；
12. 首次给药前 3个月内接受过重大外科手术者； 首次给药前 1周内有严重的呕吐、
腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
13. 人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病
毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
14. 有吸毒史、 药物滥用史、药物依赖史者；
15. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）
在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及
研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
17. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
18. 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。