恩格列净片生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者在试验期间及试验后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
2. 试验前28天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者。
3. 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者。
4. 既往有临床意义的药物过敏史（对恩格列净或药物辅料过敏）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
5. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。
6. 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
7. 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者。
8. 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
9. 有体位性低血压，或收缩压＜90mmHg。
10. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
（2）吞咽困难者；
（3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
（4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史的证据；
（5）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史的证据。
11. 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果异常/未做者。
12. 首次给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
13. 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48h内不允许口服该药物）。
14. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
15. 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
16. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者。
17. 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
18. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
19. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者。
20. 试验前2周内发生无保护性性行为、妊娠或哺乳期女性。
21. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
22. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。