评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射托莱西单抗（变更后）和托莱西单抗（变更前）的生物相似性研究

1.筛选时年龄为 18 岁至 65 岁（含）的中国健康男性
2.筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥1.8 mmol/L 且≤4.9mmol/L
3.体重≥63.0且≤75.0kg
4.愿意维持当前的普通饮食和体育活动规律
5.伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施
6.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等重大疾病史
7.自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的研究程序

1.过敏体质者，或有明确的过敏史，或已知对试验药物成分过敏者
2. 受试者之前曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK-9）靶点的治疗
3. 筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、肌酸激酶等检查）、12 导联心电图（Electrocardiogram，ECG）、胸片正侧位检查结果异常且有临床意义者
4. 在计划的随访前 72 小时内不愿停止任何剧烈体育活动者（如举重或长跑）
5. 筛选前 1 个月内有住院病史，在筛选前 6 个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况（如与参与研究无关的并发症或不良事件的风险）
6. 接受本研究药物之前曾接受试验用药物为化学类药物，且末次用药距离试验给药日不足 1 个月
7. 接受本研究药物之前曾接受试验用药物为生物制品类药物，且末次用药距离试验给药日不足 3 个月
8. 接受研究药物之前曾接受任何非处方药或处方药，间隔时间不足 14天或末次用药距离试验给药日不足药物的 5 个半衰期（以较长时间为准），或正在使用任何药品者
9. 接受研究药物前 30 天内应用任何已知可影响脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）
10. 在筛选时人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ,HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（Hepatitis C Virus ,HCV）抗体或梅毒抗体阳性
11. 筛查前 12 个月内有酒精及药物滥用史。平均每天酒精摄入男性超过 3个单位，或用药日前 72 小时及整个研究期间不愿意停止饮酒（1 单位= 360 ml 啤酒，或 150 ml 红酒，或 45 ml 蒸馏酒/白酒），或药物滥用尿液筛查阳性者，或酒精呼气试验阳性者
12. 受试者无法在试验前 72 小时内以及在试验期间禁烟酒及含咖啡因的饮料
13. 筛选前 2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥200 ml
14. 已知有器官移植或恶性肿瘤病史者
15. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者