登记概览
- 登记号
- CTR20230561
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价 PF-07220060 联合 PF-07104091 和内分泌治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 IB/II 期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-21
- 首次公示信息日期
- 2023-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-19；国际：2022-03-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-08；国际：2022-04-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；国际: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；国际: 192 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市SAO PAULO · BarretosMISSOURI · Kansas CityRIO GRANDE DO SUL · Porto AlegreOHIO · ColumbusNUEVO LEóN · MONTERREYPLOVDIV · PlovdivHASKOVO · HaskovoMICHIGAN · Grand RapidsRíO NEGRO · ViedmaCóRDOBA · CordobaWASHINGTON · SeattleSAO PAULO · Sao PauloLA RIOJA · La RiojaDISTRITO FEDERAL · Mexico CityRIO GRANDE DO SUL · Ijui另有 22 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- Hospital De Amor巴西 · SAO PAULO · Barretos · 研究者：Machado, Maria Fernanda Biazotto Fernandes
- Saint Luke's Hospital of Kansas City美国 · MISSOURI · Kansas City · 研究者：Pluard, Timothy J.
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Kussler, Christina Pimentel Oppermann
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C美国 · OHIO · Columbus · 研究者：Wesolowski, Robert
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NUEVO LEóN · MONTERREY · 研究者：ZAYAS VILLANUEVA, OMAR ALEJANDRO
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD保加利亚 · PLOVDIV · Plovdiv · 研究者：Tomova, Antoaneta
- SBALO Haskovo - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology保加利亚 · HASKOVO · Haskovo · 研究者：Boychev, Stoil
- START Midwest美国 · MICHIGAN · Grand Rapids · 研究者：Sharma, Manish R.
- Clinica Viedma阿根廷 · RíO NEGRO · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben Dario
- Clínica Universitaria Reina Fabiola阿根廷 · CóRDOBA · Cordoba · 研究者：Bella, Santiago Rafael
- Swedish Medical Center美国 · WASHINGTON · Seattle · 研究者：Yan, Fengting
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Hegg, Roberto
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer阿根廷 · LA RIOJA · La Rioja · 研究者：Kaen, Diego Lucas
- INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Mexico City · 研究者：Flores Diaz, Diana Fabiola
- ONCOSITE – Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Ijui · 研究者：Franke, Fabio Andre
- Complex Oncology Center - Vratsa保加利亚 · VRATSA · Vratsa · 研究者：Ignatova, Nikolinka
- Centro Medico ABC墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Alvaro Obrego · 研究者：Gerson Cwilich, Raquel
- University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Yap, Timothy
- Fakultni nemocnice Bulovka捷克共和国 · RAHA 8 · Praha 8 · 研究者：Holeckova, Petra
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- Centro Oncologico Korben阿根廷 · CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Korbenfeld, Ernesto Pablo
- Vseobecna fakultninemocnice v Praze捷克共和国 · PRAHA 2 · Praha · 研究者：Tesarova, Petra
- Massachusetts General Hospital美国 · MASSACHUSETTS · Boston · 研究者：ric, Dejan
- Wits Clinical Research南非 · GAUTENG · Parktown · 研究者：Demetriou, Georgia Savva
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · MADRID, COMUNIDAD DE · Madrid · 研究者：de Miguel Luken, Maria Jose
- Northwestern University美国 · ILLINOIS · Chicago · 研究者：Gradishar, William
- Mérida | Investigación Clínica墨西哥 · YUCATáN · Mérida · 研究者：Tec Chan, Jaime Alejandro
- FARMOVS Pty Ltd南非 · FREE STATE · Bloemfontein · 研究者：Mc Pherson, Reinard
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克共和国 · OLOMOUC · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
- Life Wilgers Hospital南非 · GAUTENG · Pretoria · 研究者：Fourie, Samuel Johannes
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD保加利亚 · SOFIA · Sofia · 研究者：Miteva-Yovcheva, Nadezhda Pencheva
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center美国 · TEXAS · Dallas · 研究者：OShaughnessy, Joyce A
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Ciruelos Gil, Eva Maria
- UCLA Hematology Oncology美国 · CALIFORNIA · Los Angeles · 研究者：Hurvitz, Sara
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Doger de Speville Uribe, Bernard
- Hospital Universitari Vall d`Hebron西班牙 · BARCELONA [BARCELONA] · Barcelona · 研究者：Antunes Melo Oliveira, Ana Mafalda
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · SEVILLA · Sevilla · 研究者：Ruiz Borrego, Manuel
- HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Pascual Martinez, Tomas
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗晓冬
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司
- 联系人姓名
- 罗晓冬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-中山六路218号捷泰广场16楼
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2200266/JXHL2200267
- 试验方案编号
- C4391002
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案 1
- 版本日期
- 2022-01-21
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
第 1部分：
评估递增剂量的 PF-07220060 和 PF-07104091 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以估计 MTD 并选择 RDE。
第2部分：
评估按选定的 RDE 在 HR 阳性 HER2 阴性晚期或 mBC 受试者中进行 PF-07220060、PF-07104091 和 ET（第 2A 和 2B 部分为氟维司群；第 2C 部分为来曲唑）联合治疗的安全性和耐受性。
评估递增剂量的 PF-07220060 和 PF-07104091 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以估计 MTD 并选择 RDE。
第2部分：
评估按选定的 RDE 在 HR 阳性 HER2 阴性晚期或 mBC 受试者中进行 PF-07220060、PF-07104091 和 ET（第 2A 和 2B 部分为氟维司群；第 2C 部分为来曲唑）联合治疗的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.第1部分：
乳腺癌(BC)
HR+、HER2- BC
难治性HR阳性/HER2阳性BC
第1部分：除BC外的实体瘤
第2部分：HR阳性/HER2阴性BC
2.病灶：
第1部分：可评价的病灶（仅包括皮肤或骨病灶）
第2部分：基于RECIST v1.1的可测量病灶
3.既往系统治疗：
第1部分：HR阳性/HER2阴性BC；针对晚期或转移性疾病的至少1线SOC，包括CDK4/6抑制剂治疗和内分泌治疗。允许既往在转移性背景下接受过化疗。
第1部分：HR阳性/HER2阳性BC；至少接受过1种已批准的HER2靶向治疗。
第1部分：除BC外的实体瘤；受试者没有标准治疗，或没有当地监管批准的标准治疗可供研究者医学判断提供显着的临床获益。
第2A部分：针对晚期或转移性疾病的至少1种既往全身性治疗，包括CDK4/6抑制剂治疗和ET。
第2A和2B部分：针对晚期或转移性疾病的至少1种既往内分泌治疗。
第2B部分：允许针对晚期/转移性疾病使用最多1线既往化疗。
4.一般入选标准：
美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态(PS)评分为0或1
足够的肾脏、肝脏和骨髓功能
既往任何治疗对基线严重程度的急性影响已缓解
乳腺癌(BC)
HR+、HER2- BC
难治性HR阳性/HER2阳性BC
第1部分：除BC外的实体瘤
第2部分：HR阳性/HER2阴性BC
2.病灶：
第1部分：可评价的病灶（仅包括皮肤或骨病灶）
第2部分：基于RECIST v1.1的可测量病灶
3.既往系统治疗：
第1部分：HR阳性/HER2阴性BC；针对晚期或转移性疾病的至少1线SOC，包括CDK4/6抑制剂治疗和内分泌治疗。允许既往在转移性背景下接受过化疗。
第1部分：HR阳性/HER2阳性BC；至少接受过1种已批准的HER2靶向治疗。
第1部分：除BC外的实体瘤；受试者没有标准治疗，或没有当地监管批准的标准治疗可供研究者医学判断提供显着的临床获益。
第2A部分：针对晚期或转移性疾病的至少1种既往全身性治疗，包括CDK4/6抑制剂治疗和ET。
第2A和2B部分：针对晚期或转移性疾病的至少1种既往内分泌治疗。
第2B部分：允许针对晚期/转移性疾病使用最多1线既往化疗。
4.一般入选标准：
美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态(PS)评分为0或1
足够的肾脏、肝脏和骨髓功能
既往任何治疗对基线严重程度的急性影响已缓解
排除标准
1.所有研究部分：既往CDK 4和/或CDK2抑制剂因治疗相关毒性永久停止治疗。
第2B部分：既往接受过任何CDK 4/6抑制剂或氟维司群或依维莫司治疗。
第2B和2C部分：既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗晚期疾病。
第2C部分：既往接受过非甾体芳香化酶抑制剂AI（即阿那曲唑或来曲唑）新辅助治疗或辅助治疗，且在治疗期间或治疗完成后12个月内疾病复发。
2. 既往对 > 25% 的骨髓进行过辐照
3. 当前使用有QTc延长风险的药物
4. 当前使用或预期需要使用已知是强CYP3A4/5、强UGT2B7或UGT1A9抑制剂或诱导剂的食物或药物
5. 进入研究前4周内参加其他涉及研究性药物的研究
6. 在招募前3年内曾患任何其他活动性恶性肿瘤的参与者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌、鲍温病除外
7. 进入研究前4周内进行过大手术
8. 进入研究前4周内接受放射治疗
9. 临床上重要的高血压
10. 接受过需要干细胞急救的高剂量化疗
11. 已知或疑似对PF-07220060、PF-07104091、来曲唑、氟维司群或戈舍瑞林过敏（或诱导化学性绝经的同等药物，如适用）
12. 已知凝血异常。允许使用皮下肝素抗凝或预防性给予抗凝剂
13. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移
14. 活动性炎症性胃肠疾病
15. 研究干预首次给药前14天内当前使用或预期需要使用质子泵抑制剂(PPI)
16. 既往需要干细胞急救的高剂量化疗
17. 正在使用具有 QTc 延长风险的药物。
18. 受试者存在活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病
第2B部分：既往接受过任何CDK 4/6抑制剂或氟维司群或依维莫司治疗。
第2B和2C部分：既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗晚期疾病。
第2C部分：既往接受过非甾体芳香化酶抑制剂AI（即阿那曲唑或来曲唑）新辅助治疗或辅助治疗，且在治疗期间或治疗完成后12个月内疾病复发。
2. 既往对 > 25% 的骨髓进行过辐照
3. 当前使用有QTc延长风险的药物
4. 当前使用或预期需要使用已知是强CYP3A4/5、强UGT2B7或UGT1A9抑制剂或诱导剂的食物或药物
5. 进入研究前4周内参加其他涉及研究性药物的研究
6. 在招募前3年内曾患任何其他活动性恶性肿瘤的参与者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌、鲍温病除外
7. 进入研究前4周内进行过大手术
8. 进入研究前4周内接受放射治疗
9. 临床上重要的高血压
10. 接受过需要干细胞急救的高剂量化疗
11. 已知或疑似对PF-07220060、PF-07104091、来曲唑、氟维司群或戈舍瑞林过敏（或诱导化学性绝经的同等药物，如适用）
12. 已知凝血异常。允许使用皮下肝素抗凝或预防性给予抗凝剂
13. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移
14. 活动性炎症性胃肠疾病
15. 研究干预首次给药前14天内当前使用或预期需要使用质子泵抑制剂(PPI)
16. 既往需要干细胞急救的高剂量化疗
17. 正在使用具有 QTc 延长风险的药物。
18. 受试者存在活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：PF-07104091 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每天 2 次
用药时程：第 1-28 天连续服药
规格：25mg/片
用法用量：口服，每天 2 次
用药时程：第 1-28 天连续服药
中文通用名：无： 英文通用名：PF-07104091 商品名称：无
剂型：片剂
规格：125mg/片
用法用量：口服，每天 2 次
用药时程：第 1-28 天连续服药
规格：125mg/片
用法用量：口服，每天 2 次
用药时程：第 1-28 天连续服药
中文通用名：无： 英文通用名：PF- 07220060 商品名称：无
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每天 2 次
用药时程：第 1-28 天连续服药
规格：100mg/片
用法用量：口服，每天 2 次
用药时程：第 1-28 天连续服药
中文通用名：氟维司群： 英文通用名：Fulvestrant 商品名称：芙仕得
剂型：注射液
规格：250 mg/5 mL
用法用量：氟维司群注射液 500 mg进行肌内注射，分两支注射，每支 5 mL
用药时程：第 1、15 和 29 天各一次，之后每月一次
规格：250 mg/5 mL
用法用量：氟维司群注射液 500 mg进行肌内注射，分两支注射，每支 5 mL
用药时程：第 1、15 和 29 天各一次，之后每月一次
中文通用名：来曲唑： 英文通用名：Letrozole 商品名称：芙瑞
剂型：片剂
规格：2.5 mg /片
用法用量：口服，每天1次
用药时程：连续服药
规格：2.5 mg /片
用法用量：口服，每天1次
用药时程：连续服药
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 剂量递增：第一个周期内发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者人数评价时间：第1周期（28天）指标类型：安全性指标
- 发生经治疗出现的不良事件(AE)的受试者人数评价时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约2年）指标类型：安全性指标
- 受试者临床实验室检查异常的发生率评价时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（约2年）指标类型：安全性指标
- 出现生命体征异常的受试者人数评价时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约2年）指标类型：安全性指标
- 校正QT(QTc)间期的受试者人数评价时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约2年）指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 单剂和多次给药后PF-07220060和PF-07104091共同的最大血浆浓度(Cmax)评价时间：第1周期第1天和第15天（每个周期为28天）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单剂和多次给药后PF-07220060和PF-07104091达到最高血浆浓度的时间(Tmax)评价时间：第1周期的第1天和第15天(每个周期为28天)指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从时间零点到PF-07220060和PF-07104091下次给药前最后一个可定量时间点(AU Clast)的浓度 — 时间曲线下面积评价时间：第1周期第1天和第15天（每个周期为28天）指标类型：有效性指标+安全性指标
- PF-07220060和PF-07104091在剂量递增中联合氟维司群或来曲唑给药时的客观缓解率(ORR)评价时间：从基线到疾病进展或研究完成（大约2年）指标类型：有效性指标
- 按至事件时间终点评价PF-07220060和PF-07104091在剂量递增中合用以及与氟维司群或来曲唑合用时的初步抗肿瘤活性评价时间：从基线到研究或研究完成时的至事件发生时间（约2年）指标类型：有效性指标
- PF-07220060和PF-07104091在剂量递增中一起给药以及与氟维司群或来曲唑联合给药时的缓解持续时间(DoR)评价时间：从基线到研究期间或研究完成时的事件(约2年)指标类型：有效性指标
- PF-07220060和PF-07104091在剂量递增的情况下合用以及与氟维司群或来曲唑合用的无进展生存期(PFS)评价时间：从基线到研究期间事件或研究完成（约2年）指标类型：有效性指标
- PF-07220060和PF-07104091在剂量递增中一起给药以及与氟维司群或来曲唑联合给药的至进展时间(TTP)评价时间：从基线到研究或研究完成时的事件（大约2年）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230561
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 罗晓冬
- 首次公示信息日期
- 2023-03-03
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230561
- 药物名称
- PF-07104091片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2200266/JXHL2200267
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤受试者中评价 PF-07220060 联合 PF-07104091 和内分泌治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 IB/II 期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究
- 试验通俗题目
- 在乳腺癌（BC）和其他晚期实体瘤受试者中联合使用 PF-07220060 与 PF-07104091 和内分泌治疗的 Ib/II 期研究
- 试验方案编号
- C4391002
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案 1
- 版本日期
- 2022-01-21
- 方案是否为联合用药
- 是